En los últimos años, la innovación surgida a partir de las nuevas drogas biotecnológicas -especialmente en el campo de la oncología, pero también en el de las Enfermedades Poco Frecuentes (EPF)- ha dado lugar a tres tipos de turbulencias: económicas, sanitarias y éticas. La primera se fundamenta en que, para la sociedad, el costo de las nuevas terapias las torna cada vez menos accesibles y más inequitativas. La segunda es que más allá del costo, la utilidad del tratamiento como valor clínico se hace relativa en pacientes que cuentan con pocas posibilidades de sobrevida en el corto plazo. El problema más sensible es con la tercera cuestión. Los precios globales de los medicamentos contra el cáncer han aumentado en un 10% por año entre 1995 y 2017. Y este nivel de inflación de precios como negocio frente a su efectividad real no es ni económicamente sustentable ni éticamente aceptable como para permitirse o justificarse. La tormenta que se avecina es cada vez más compleja.
Algunos ejemplos. El erlotinib (Tarceva®) puede servir de caso testigo para analizar la diferencia entre efectividad y precio según indicación, tipo de tumor y estadio de avance. Administrado por vía oral en el carcinoma pancreático no resecable o metastático, la sobrevida media que se obtiene no supera las dos semanas. Pero en el adenocarcinoma de pulmón localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras de EGFR, su efectividad es de 6.7 meses, contra 4.7 meses de una combinación de quimioterapia tradicional. En base a estas diferencias, el precio por comprimido de la droga debería ser inferior para el primer tratamiento respecto del segundo. El inconveniente es que la droga tiene un solo precio de mercado para ambas alternativas (u$s 7.224 por 30 comprimidos de 150mg). Algo de esto ocurre también con el bevacizumab (Avastin®), aprobado primero para el tratamiento del cáncer colorrectal y luego para el de mama metastático. La disparidad entre el valor agregado que aporta (utilidad) y el precio es significativa. Un estudio del NEJM demostró que sumada a otras, la droga extendía la vida 4.7 meses en promedio (20.3 versus 15.6 meses) a un costo de entre u$s 42.800 a u$s 55.000. Pero según Goldstein, utilizada como de primera línea sólo provee un adicional de 0.10 AVAC (5 semanas de sobrevida) a un costo de u$s 59.361.
Hay cerca de una treintena de recientes innovaciones con monopolio de patente, de uso en casos avanzados, cuyos precios del tratamiento exceden largamente los u$s 150.000/año no aportando suficiente efectividad en AVAC´s como para prolongar la vida a los pacientes en forma adecuada. Mucho menos presumir una cura. Una cuestión es entonces el beneficio terapéutico y otra muy diferente el precio de mercado, que se exacerba con la nueva batería de biotecnológicas disponibles y supone la creación de barreras artificiales a su acceso. En EUA, muchas familias han sufrido graves problemas financieros después de que un miembro de la familia fuera diagnosticado con cáncer, al endeudarse a futuro con bancos privados para pagar los altos costos de tratamiento que exigen las nuevas monoclonales. Incluso contra discretas mejoras marginales en la evolución de la enfermedad.
A pesar que la mayoría de los cánceres aún no tienen cura, y los tratamientos funcionan solo durante un tiempo determinado, resulta difícil desde el punto de vista ético construir la lógica del NO para relativizar o desaconsejar la aprobación o el uso de cualquier nueva molécula de altísimo precio y baja efectividad. Además, al ser los médicos quienes deciden la oportunidad de utilizar cada opción terapéutica, pasan a ser administradores de los costos. De allí que la justificación ética se torne un proceso complejo, si de lo que se trata es de no aceptar financiar un tratamiento por la simple razón de considerar que la escasa ganancia obtenida en calidad de vida del paciente no justifica su exagerado costo.
¿Cómo llegar entonces a la construcción legítima del NO frente al negocio de las farmacéuticas y a la propia demanda de los pacientes? Muchos pacientes procurarán beneficiarse de las nuevas drogas publicitadas independientemente de su real utilidad. Y como ocurre con cualquier posición monopólica otorgada por la exclusividad de la patente, la farmacéutica decidirá fijar el precio que el mercado y los financiadores puedan soportar, a veces perdiendo de vista toda cuestión racional. De allí que en el ciclo invención – innovación – difusión – comercialización, algún eslabón siempre esté roto. Asumiendo su rol regulador, el National Institute for Health and Care Excellence (NICE) decidió tomar cartas en el asunto respecto de los llamados tratamientos end of life, muy costosos y con ganancias de salud comparativamente pequeñas, al demostrar que la relación costo/AVAC incremental queda muy por encima de las £30.000 aceptadas como tasa de corte. Tras un gran debate social y político luego de la recomendación preliminar de rechazar seis medicamentos contra el cáncer por no ser costo-efectivos, el NICE debió replantear que ningún fármaco oncológico que cumpliera criterios “end of life” podría costar más de £43.000 - £53.900 (u$s 48.000 - u$s 60.200) por año adicional de vida ganada ajustada por calidad (AVAC).
Particularmente, en América latina se enfrenta un tremendo desafío. Sus países se dan cuenta de que pagan precios diferentes por los mismos medicamentos innovadores, que muchos de ellos ni siquiera están al alcance de sus sistemas de salud, y proponen compartir información sobre costos y efectividad. Más cuando tendrán que lidiar con presupuestos limitados y con una población que envejece y en la que aumenta la incidencia de enfermedades crónico-degenerativas, que la llevará a demandar drogas innovadoras, más efectivas y más caras. La regulación de precios se vuelve así una instancia crítica. Quizás el paradigma sea Colombia, que creó una canasta comparativa de moléculas monoclonales entre 17 países (Argentina, Australia, Brasil, Canadá, Chile, Ecuador, Francia, Alemania, México, Noruega, Panamá, Perú, Portugal, España, Reino Unido, Estados Unidos y Uruguay) para establecer que el precio aceptado surgirá de aplicar el denominado “tercer cuartil” o percentil 75. Es decir, una droga innovadora autorizada en Colombia tendrá un precio máximo de mercado en base al equivalente al percentil 75 del producto internacionalmente menos costoso. Esto la llevo a obtener una caída comparativa de hasta el 60% de los precios.
Regular el precio de los medicamentos de alto costo se vuelve una necesidad económica y hasta ética en medio de la tormenta. De lo contrario, el objetivo de brindar cobertura de “atención médica universal” (CUS), como exige la Organización Mundial de la Salud (OMS), se tornará un verdadero dilema sanitario si queda condicionado al impacto financiero de los nuevos medicamentos innovadores. Como bien dice el anatema griego, “los grandes navegantes deben su reputación a como enfrentan tempestades y tormentas.


(*) Mg. Profesor Titular Análisis de Mercados de Salud. Universidad ISALUD. Buenos Aires. Argentina.