Hace bastante tiempo se viene discutiendo en la Argentina la necesidad de contar con una Agencia Nacional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias o de la Salud como otros la denominan. El actual gobierno la instaló como una de sus prioridades dentro de sus políticas de salud. En ese sentido se creó recientemente, por resolución 623/2018, la Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías de Salud en el ámbito del Ministerio de Salud y existen tres proyectos de ley en estado parlamentario.
Las Agencias de Evaluación de Tecnologías comienzan a consolidarse en las décadas de los 80 y 90 en Europa y Australia fundamentalmente, aunque los pioneros fueron los Estados Unidos de América bastante antes (Esteban Lifschitz Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias Lecciones Aprendidas en Países de Latinoamérica y Europa. Capítulo 1. Introducción). Más recientemente se crearon Agencias en países Latinoamericanos como Brasil, México y Colombia.

LA EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS

Según Lifschitz, ya mencionado, de las diferentes definiciones sobre tecnologías sanitarias existentes, las más difundidas son la del Instituto de Medicina de Estados Unidos, que las define como “el conjunto de medicamentos, dispositivos y procedimientos médicos y quirúrgicos usados en la atención médica, así como los sistemas de organización, administración y soporte dentro de los cuales se proporciona dicha atención” (1995) y la de la International Network of Agencies for Health Technology Assessment (INAHTA) que las define como “cualquier intervención que pueda ser utilizada para promover la salud, a fin de prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad o para la rehabilitación o la atención a largo plazo”.
Siguiendo con el autor mencionado, podemos considerar a la evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) como “una herramienta fundamental para promover la priorización, selección, introducción, distribución y manejo de intervenciones en salud con el fin de fomentar la atención de enfermedades, la prevención, el diagnóstico oportuno, la rehabilitación y los cuidados paliativos, con una orientación hacia la cobertura universal y la sostenibilidad de los sistemas de salud” (OMS, 2014).
Basándonos en el libro “Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias: Construyendo el camino” de Víctor Quiñones et al, Editorial Dunken, 2017, podemos entender a la evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) como aquellas metodologías y procesos destinados a evaluar integralmente y en forma comparativa una intervención sanitaria (sea medicamento, producto médico, procedimiento quirúrgico, campaña de prevención, organización del sistema de salud) con el fin de conocer su impacto tanto en términos económicos como clínicos en la sociedad. Es una herramienta en la toma de decisiones.
La ETS no sólo debe ser una herramienta de decisión para las máximas autoridades en los procesos regulatorios, sino que debe ser útil también para los financiadores para definir sus canastas de servicios, para la industria a fin de orientar la I&D, para los profesionales y guías clínicas que estos utilizarán y especialmente para los pacientes cada día más informados.

LAS AGENCIAS DE EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS

Para que un medicamento o dispositivo médico sea registrado para su comercialización e incorporación a un país debe pasar diferentes evaluaciones. En principio deben cumplir con requisitos establecidos de seguridad, eficacia y calidad. La función reguladora para el cumplimiento de estos requisitos la ejerce en nuestro país la ANMAT.
Una cuarta barrera que se incorpora es la de evaluar los costos de estas tecnologías y sus ventajas terapéuticas o diagnósticas, su sustentabilidad y fundamentalmente cuantos años de vida agregan y en cuanto mejoran la calidad de vida. De esto básicamente se encargan las Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias.
No existe un modelo uniforme de Agencias y cada país que la ha creado lo ha hecho desde sus propias necesidades y conveniencias. En este sentido no es conveniente extrapolar acríticamente experiencias de otros países sin tener en cuenta las idiosincrasias locales. Sin embargo, tampoco es conveniente desarrollar una Agencia regulatoria de esta naturaleza sin analizar y aprender de otras experiencias, sus fortalezas y sus debilidades para no cometer errores que han sido estudiados en otras partes.

ESTADO DE SITUACIÓN EN LA ARGENTINA

Como afirmamos en la introducción existen tres iniciativas de ley en estado parlamentario las cuales presentan algunas diferencias menores y otras de fondo a mi entender.
Una diferencia es el ámbito de aplicación o sea de quien dependerá la futura agencia. Mientras que dos iniciativas plantean a la actual Secretaría de Ciencia y Técnica como ámbito de aplicación, la otra iniciativa la coloca dentro del ámbito de la Secretaría de Salud de la Nación.
La razón por la que se propone a Ciencia y Técnica como el ámbito adecuado es porque se considera a la Secretaría de Salud como un actor interesado y perjudicaría la credibilidad de sus recomendaciones.
Otra diferencia es la creación de un comité consultivo y su composición. Mientras dos de las iniciativas lo propone, pero con actores muy diferentes (con mayores o menores intereses) la tercera no lo contempla.
Los alcances de la Agencia es otro punto importante de controversia. Una iniciativa propone exclusivamente el alcance a la órbita nacional y otra propone que puedan adherirse otras jurisdicciones.
Sólo una de las tres iniciativas establece la posibilidad de apelación a las decisiones tomadas.
Estas son algunas de las diferencias importantes entre las tres iniciativas lo que nos está indicando que se requiere de un mayor debate y de una profundización en su discusión para poder aprobar una ley con consenso.

ALGUNAS CONSIDERACIONES FINALES

Evidentemente se requiere aún más discusión de la que ya se está dando para consensuar un proyecto de ley viable.
Más allá del proyecto de ley que se apruebe algunos de los principios rectores que deben guiar a la futura agencia deben tener que ver con garantizar en forma muy especial la transparencia de la conformación de la Agencia y de sus decisiones. Esto requiere que los informes sean técnicamente impecables e insospechados y comprobables, que quienes compongan la agencia no tengan conflictos de intereses, que haya un sistema adecuado y muy amplio de comunicación de las decisiones y que exista la posibilidad y los mecanismos adecuados y claros de apelación entre otras cosas.
La Agencia conformada con estos postulados es una necesidad imperiosa y contribuirá a la regulación del sistema de salud, pero también debemos decir que por sí sola no solucionará los problemas de financiamiento y de judicialización existentes y mal empleada puede agravar situaciones de inequidad.
Se debe avanzar al mismo tiempo en buscar otras soluciones que colaboren y complementen a esta Agencia para hacer un sistema viable y sustentabl.
 

(*) Presidente de la Agencia Nacional de Laboratorios Públicos.