En un informe de la EFPIA (market access delays analysis) en 2018, que registra el tiempo medio entre el momento de la aprobación de un nuevo medicamento por la Comisión Europea y su adopción por los sistemas públicos sanitarios europeos, se pueden observar y sacar interesantes conclusiones respecto de la relación que existe entre la configuración de los sistemas sanitarios y la adopción de innovaciones.
Los más veloces en incorporar la innovación biofarmacéutica con un promedio de 106 y 111 días respectivamente son el Reino Unido (un sistema fuertemente integrado, información clínica, financiamiento y gobierno centralizados) y Alemania (un sistema de aseguradoras, con libertad de precios, pero con un comité federal (Gemeinsamer Bundesausschuss – G-BA) con responsabilidades en la provisión, financiación, y prescripción de medicamentos para los beneficiarios de los seguros.
Los sistemas de financiación pública pero más federales como España tienen una posición intermedia en los resultados: 373 días requeridos como media para su inclusión en la financiación con fondos públicos. Esta media es similar a la que tiene Italia (384).
En los últimos lugares se encuentran Bélgica (411 días), Francia (500 días) y Portugal con 637 días de retraso para incorporar la innovación.
Si observamos la media podemos encontrar una gran variación en la velocidad de acceso de los pacientes a diferentes productos pudiéndose observar que dentro de un mismo país es mayor que entre países p.ej. los retrasos más cortos versus los más largos son en Italia (77 vs. 1349 días), Irlanda (71 vs. 1.259 días) y Portugal (39 vs. 1.259 días).
En los últimos años este desequilibrio se ha acentuado, entre otras razones por el elevado valor económico de los nuevos medicamentos, casi todos ellos dirigidos al tratamiento de enfermedades oncológicas, infecciosas (virales) y autoinmunes, enfermedades con una importante carga social e incapacitantes.
La adopción de estos tratamientos supone para los aseguradores de salud un reto importante. Por una parte, el paciente, como eje del sistema, debe tener un acceso preferente al tratamiento que puede resolver su situación clínica, por otra, el sistema de salud debe lograr optimizar sus recursos para garantizar la asistencia a todos los asegurados y hacer sostenible el financiamiento del sistema de salud en condiciones de equidad.
Ante esta nueva perspectiva que surge del impacto de la innovación tecnológica es necesario responder innovando desde el punto de vista organizativo. Un modelo de gestión de la prestación farmacéutica debe contemplar la aplicación de esquemas de acceso a la innovación que garanticen que las nuevas tecnologías son seguras, eficaces y eficientes. La introducción debe ser entendida como “inversión en salud” mejorando la relación coste efectividad frente a las alternativas existentes.
No todos los resultados clínicos de las innovaciones aportan utilidad terapéutica. Algunos plantean interrogantes y es por ello necesario que los sistemas de salud introduzcan programas para evaluar la relación coste efectividad de las nuevas aportaciones a la terapéutica. Son denominados genéricamente acuerdos innovadores entre el proveedor y el financiador, que persiguen compartir el riesgo que supone para el primero el retraso en su introducción en el mercado y las condiciones económicas y de acceso.
Para los financiadores la incorporación de un fármaco nuevo, en términos de impacto económico financiero y sobre todo de incertidumbre en cuanto a la eficacia en la práctica clínica habitual debería generar el impulso de plantear esquemas de acuerdo entre la industria y el financiador que busquen cambiar la relación y construyan un vínculo más cooperativo. En ese caso las dos partes colaboran para lograr una meta común: mejores tratamientos y más costo-efectivos que mejoren al paciente.
En un momento donde la región está discutiendo la introducción de Acuerdos de Riesgos Compartidos (ARC) es interesante conocer y analizar los condicionantes que tienen los sistemas fragmentados para incorporar instrumentos que permitan gestionar la capacidad de compra, la priorización y la incorporación de nuevas tecnologías.
Los sistemas de salud condicionan los esquemas de acuerdos de riesgo compartido (ARC) dado que hay que tener en cuenta el modelo prestacional, el sistema de información (registros clínicos) y los resultados, pero fundamentalmente la forma y los tiempos de acceso de los pacientes a las prestaciones.

Para poder implementar un acuerdo de riesgo compartido se requiere:

a) Un marco legislativo flexible y adaptado a la nueva realidad.
b) Una potenciación de estructuras que facilite los análisis y el monitoreo de los acuerdos.
c) Sistemas de información en la administración sanitaria que permitan una mejor evaluación y compatibilidad real de las diferentes bases de datos (historia clínica informática, alta hospitalaria, registros de mortalidad, incapacidad, prestación farmacéutica, costos sanitarios, información sobre pruebas diagnósticas, pacientes de los distintos entornos asistenciales).
d) Alinear objetivos de los distintos sectores en la búsqueda de objetivos comunes. Se debe especificar perfectamente bien el problema para el cual se decide realizar el ARC, y se deben tener objetivos claros.
e) Los objetivos deben guiar el diseño del estudio y saber que la implementación es costosa por el tiempo y esfuerzo que demanda el diseño como los recursos destinados a la supervisión y la evaluación.

El riesgo compartido entre el gobierno y la industria puede adoptar diversas formas, algunas basadas en la evaluación del resultado del tratamiento y otras orientadas al impacto financiero.
En un ejemplo de un ARC basado en resultados, el fabricante proporciona suficiente suministro de un nuevo medicamento de forma gratuita durante tres meses. Si el medicamento ha demostrado ser efectivo, el pago comenzará a partir del cuarto mes. En una variación de ese enfoque, el gobierno reembolsa el costo del medicamento desde el principio, pero si los hospitales consideran que el tratamiento es ineficaz, la compañía farmacéutica devuelve la cantidad que se gastó.
En un ARC con base financiera, la compañía farmacéutica podría acordar, por ejemplo, reembolsar un cierto porcentaje de los gastos de medicamentos, absorber los costos de los medicamentos durante el período inicial del tratamiento o pagar otros medicamentos utilizados en la terapia de combinación.i
Dada la enorme inversión necesaria para desarrollar un medicamento exitoso, más el hecho de que las compañías farmacéuticas a menudo tienen sólo unos pocos años para recuperar esa inversión para un medicamento innovador que puede curar una patología, el precio puede ser una barrera para llevar nuevos productos al mercado.
Los acuerdos de riesgo compartido ofrecen la mejor esperanza para una solución de ganar-ganar-ganar. Los pacientes obtienen un acceso más rápido a medicamentos innovadores que pueden salvar vidas y mejorar su calidad de vida, la organización de salud del gobierno obtiene un mejor control sobre su presupuesto y los fabricantes reciben una mayor previsibilidad con respecto al precio y el acceso al mercado.
Del financiador que teme no poder financiar la cobertura de su población y necesita establecer un criterio de selección de prioridades basados en el valor que agrega la innovación (no es sostenible el todo para todos).
Del productor que teme no poder seguir vendiendo sino existe mercado que pueda pagar por la innovación. Los acuerdos plantean ya no sólo asociar los pagos a las unidades vendidas sino a la consecución de determinados objetivos (previamente acordados) en términos de efectividad, eficiencia o impacto presupuestario.
Los ARC requieren un fortalecimiento de las estructuras que faciliten el análisis y monitoreo de los acuerdos. Sistemas de información en la administración de la salud que permiten una mejor evaluación y compatibilidad real de las diferentes bases de datos (historial clínico informático, alta hospitalaria, registros de mortalidad, discapacidad, beneficios farmacéuticos, costos de salud, información sobre pruebas de diagnóstico, pacientes de los diferentes entornos de atención médica).
Alinear objetivos de diferentes sectores en la búsqueda de objetivos comunes. El problema por el cual se decide el ARC debe especificarse perfectamente y deben cumplirse objetivos claros.
Los objetivos deben guiar el diseño del estudio y saber que la implementación es costosa debido al tiempo y esfuerzo requerido por el diseño como los recursos asignados a la supervisión y evaluación.
“No hay manera de establecer tales números en principio porque las condiciones para cada producto son diferentes, y es necesario confiar en el resultado de los datos clínicos para determinar cualquier compensación. Esa situación requiere un alto nivel de confianza entre el gobierno y la industria, y afortunadamente se ha establecido ese tipo de confianza”. ii
Un aspecto clave de los acuerdos de riesgo compartido debe ser la confidencialidad, de modo que la información sobre los resultados y los costos del tratamiento no pueda ser utilizada contra los fabricantes por sus competidores.
“Solo el gobierno y la compañía conocerán los detalles”. “Cada uno debe aceptar que esos detalles no se pueden divulgar al público, a los hospitales ni a otras partes interesadas. Sin ese acuerdo, el sistema no puede funcionar”. iii

CASO DE TAIWÁN

Taiwán tiene la ventaja de contar con un seguro nacional de salud (NHIA) que es un programa de pago único que cubre al 99.9% de la población y que no tiene copago para enfermedades catastróficas como cánceres, insuficiencia renal y enfermedades raras.
El programa ha estado vigente durante más de dos décadas y cuenta con un índice de satisfacción del 80% para el público. Desde hace un par de años no puede sostener la tríada cobertura completa, acceso comprensivo y ausencias de mecanismos de control y ha comenzado a tener déficit presupuestario.
La propuesta para implementar el reembolso basado en resultados en Taiwán apunta a avanzar hacia un sistema de salud más basado en valores que haga un uso más efectivo de los recursos financieros.
Las recomendaciones iniciales de la NHIA sugieren que: a) los nuevos medicamentos contra el cáncer que no cumplan con el término de supervivencia previsto, el valor mediano observado en los ensayos clínicos, no se reembolsarán y b) cuando el término de supervivencia del innovador es superior a la alternativa terapéutica disponible en la actualidad, pero no alcanza el plazo previsto, sólo se reembolsará el 10% del costo del medicamento.
Los recursos limitados de NHIA y el incentivo para incluir medicamentos innovadores han llevado a Taiwán a acercarse más a la contratación basada en el valor. La oncología es el área de enfoque piloto, pero la expansión a otras áreas de terapia es inevitable.
Con una población cada vez más envejecida, la demanda de medicamentos cardiovasculares y cerebrovasculares sería alta. Por lo tanto, estas categorías de medicamentos podrían ser las siguientes en la lista de candidatos adecuados para contratos innovadores.
La evaluación precisa del término supervivencia en la práctica del mundo real a veces es imprecisa. Un término de supervivencia más corto podría verse afectado por diversos factores además del impacto del medicamento bajo evaluación (enfoque de la industria).
Cuando bajamos del mundo clínico ideal (estudios clínicos randomizados) al mundo de evidencia real encontramos una brecha de resultados importantes que hacen dudar respecto de los precios que se pagan. En ese momento comparamos la eficacia y seguridad de los estudios clínicos versus la efectividad y seguridad de la tecnología aplicada al mundo real.
En Taiwán, lleva más de dos años enumerar los nuevos medicamentos contra el cáncer en la lista de reembolsos del NHIA y la mayoría de las terapias innovadoras e inmunológicas no logran superar el problema. Si los contratos basados en el valor pueden contribuir a un proceso de aprobación acelerado e inclusivo, tanto las compañías farmacéuticas como los pacientes se beneficiarán, lo que permitirá el pago hasta la muerte en algunos casos, pero en otros casos rechazará el pago incluso cuando la calidad de vida haya mejorado.
Algunos grupos de pacientes también han instado a la NHIA a exigir que las compañías farmacéuticas compartan más del riesgo involucrado en el pago a cambio de mejores tasas de reembolso. Las tasas de reembolso más altas no sólo aumentarían el atractivo de Taiwán como mercado farmacéutico, sino que también permitirían un acceso más rápido para los pacientes.

CASO DE CATALUÑA

Gran experiencia habiendo implementado 20 ARC entre 2011-2018. 86% basado en resultados de salud y 14% financiero.
Los ARC del sistema catalán tienen objetivos muy claros: a) monitorear el uso de medicamentos vinculados a un diagnóstico (información básica: indicación y duración), b) conocer la adherencia a los criterios clínicos establecidos por el programa de armonización farmacoterapéutica (garantizar el cumplimiento de los informes) y c) evaluar los resultados de salud.
La gestión de los ARC implica, en primer lugar, a) limitación de la incertidumbre presupuestaria, b) limitación de la incertidumbre sobre la evidencia, c) gestión de las expectativas de las partes interesadas.

EL FUTURO DE LOS ARC

Los franceses suelen mencionar el tiempo de innovación que vivimos como “la caída del velo de la ignorancia”. Cuando las innovaciones científicas tecnológicas (genoma) comienzan a descifrar los riesgos para la salud de una persona mediante su ADN (medicina personalizada) se termina la lógica del seguro que es la incertidumbre del riesgo de enfermedad.
El seguro que se basa en el riesgo potencial (ignorancia sobre lo que va a pasar con la salud del asegurado) ahora se convierte en una certeza por lo cual muchos pacientes comienzan a tener curas con medicaciones que atacan la causa de las enfermedades pero que cuestan miles de dólares. Los sistemas públicos de salud se organizaron sobre una base de solidaridad universal que permite constituir un esquema de pool de riesgo y compensar riesgos (jóvenes financien a los ancianos, sanos a los enfermos y los de mayor renta a los de menor).
La amenaza se acerca rápidamente por aquellas situaciones en las que se combina: la efectividad de la medicación, la alta incidencia de personas con diagnóstico y el alto precio del tratamiento (caso de hepatitis C).
Los sistemas de salud aún los integrados con las ventajas que tienen para negociar y establecer políticas y prioridades tienen dificultades para sostener la tríada: acceso amplio, calidad y gratuidad.
Existe la ventaja de implementar ARC en sistemas de salud únicos y / o integrados donde la gestión de la información clínica permite un monitoreo o sistemas más precisos con un único pagador que vinculados a través de contratos como Cataluña, donde los proveedores privados deben entregar la información correspondiente. La fragmentación de los sistemas conspira contra la posibilidad de organizar la demanda y negociar en mejores condiciones. Estos son los casos de Estados Unidos, Colombia o la Argentina.
Uruguay con el Fondo de Recursos Nacionales o Brasil con la capacidad de compra y el complejo institucional de ANVISA, CMED y CONITEC podrían estar en una mejor posición para proponer acuerdos de riesgo compartido. Se podrían explorar acuerdos regionales para algunas patologías en las que la unión del país no es suficiente para manejar la situación.
La Argentina con su variedad de financiadores y proveedores, carece de capacidad sistémica para plantear ARC, pero tiene una institución clave como PAMI con 5 millones de beneficiarios y siendo pagador único que podría estar en óptimas condiciones para plantear y negociar acuerdos con medición de resultados clínicos lo cual le permitiría evitar la asimetría informativa y realizar un seguimiento de los procesos clínicos y sus resultados considerando la medicación incorporada.
Este instrumento de gestión será cada vez más clave para asegurar el acceso y la permanencia de los pacientes que lo requieran a los tratamientos de alto costo y baja incidencia. Es necesario suplir la fuerte desarticulación del sistema con esquemas de medición de resultados clínicos de los tratamientos sobre pacientes y la incorporación de guías clínicas y protocolos que permitan fortalecer la demanda en la relación asimétrica prestacional que existe y que se acentuará con este ritmo de oferta de sofistica y de alto nivel de precisión clínica sobre los pacientes.
La Argentina debe comenzar un camino para ponerse a la altura de los desafíos si no quiere verse sometida a procesos de exclusión e incremento de la inequidad al acceso, tratamiento y resultados.


i Fuente: International Research-based Pharmaceutical Manufacturers Association (IRPMA)
ii Fuente: Heather Lin – IRPMA
iii Fuente: Heather Lin – IRPMA