Cada vez con mayor frecuencia, un número calificado de países del mundo utiliza el análisis de costo-efectividad y/o de costo-utilidad para decidir respecto de la incorporación o rechazo de nuevas tecnologías sanitarias, al igual que para definir mecanismos de reembolso y mantener negociaciones de precios bajo evidencia de resultados con la industria.
Esta técnica se llama cuarta garantía o barrera, y se suma a la evaluación de la seguridad, eficacia y calidad del producto bajo estudio. Así, para que un nuevo medicamento o tecnología se incluya en una canasta de cobertura tiene que superar, además de las tres tradicionales, la cuarta de costo-efectividad.
Para evaluar cualquier nueva tecnología innovadora o disruptiva (por ejemplo, un dispositivo médico o un medicamento), el análisis de costo-efectividad permite compararla contra un tratamiento estándar, calculando un número llamado Ratio de Coste Efectividad Incremental (RCEI). Este es la representatividad económica y de bienestar del nuevo fármaco. Señala cuánto más cuesta ganar una unidad de salud (por ejemplo, un año de vida ajustado por calidad, AVAC) con el nuevo tratamiento, cuando se lo compara con el que se viene utilizando en la práctica clínica habitual.
Por ejemplo, con la excepción de los procedimientos invasivos (para los que sólo se valora su eficacia y seguridad) y del programa de evaluación de tecnologías médicas (dirigido a priori a tecnologías neutrales o ahorradoras de costes) en el Reino Unido su regulador de decisiones NICE siempre tiene que considerar si la intervención evaluada es coste-efectiva (si vale lo que cuesta) antes de recomendar su uso.
En el fondo de la discusión, se trata de valores. El despilfarro de recursos escasos en salud es éticamente deplorable y la eficiencia (costo-efectividad) además de ser un acto de estricta justicia social, pasa a representar un valor sobre el cual terminan estableciéndose consensos de aceptación o rechazo.
Por ejemplo, si resulta posible tratar a un paciente con buenos resultados por u$s 3.500, pagar u$s 5.000 no sólo resulta ineficiente, sino que también se transforma en injusto e inmoral porque se termina perdiendo la posibilidad de gastar los u$s 2.000 excedentes en ganar unidades de salud en otros pacientes (el costo de oportunidad).
Por lo tanto, para completar el proceso de evaluación necesitamos definir un umbral para el RCEI, es decir cuál es la cantidad máxima de dinero que el país (o la sociedad) estarían dispuestos a pagar por ganar una unidad de salud (un AVAC). Y luego comparar la RCEI del medicamento que se está evaluando con tal umbral. Si la RCEI del nuevo fármaco resulta inferior al mismo, podría concluirse con que el nuevo tratamiento resulta coste – efectivo y ha superado la cuarta garantía. En tal caso, surgiría la recomendación técnica de incorporarlo a la cobertura. De lo contrario surgiría el rechazo a su financiamiento.
El planteo parece sencillo. Pero las decisiones en salud no suelen basarse únicamente en cuestiones técnicas, es decir en valores sociales para tener en cuenta, sino también en factores de tipo éticos y políticos. Por ejemplo, la equidad, la valoración extra de salud ganada por quien tiene una enfermedad rara u oncológica, o la propia complejidad del dilema económico y sanitario de la regla de rescate.
Contar con un umbral de decisión hace que las reglas del juego sean más claras y a la vez permite transformar las decisiones en transparentes y objetivas. En momentos donde se asiste a una creciente judicialización de la salud por tratamientos cada vez más costosos, muchos pacientes recurren a la autoridad judicial para dirimir sus conflictos con los financiadores, muchas veces inducidos.
Y son los jueces quienes en definitiva terminan arbitrando particularmente sobre la asignación de los recursos u obligando al Estado a otorgar cobertura con determinados tratamientos de costos exorbitantes y resultados no garantizados en pacientes que muchas veces ignoran estas variables.
Quizás la ayuda de una Agencia de Evaluación de Tecnologías imparcial, éticamente intachable y científicamente sólida pueda llegar a determinar la lógica de aplicar la costo / utilidad, ayudar a la justicia a establecer asignaciones racionales de recursos en los casos ética y sanitariamente necesarios, y definir ese umbral capaz de resguardar al sistema de salud contra tales inclemencias.
El riesgo que se corre es que todos los nuevos tratamientos, condicionados por los altos precios que se les han fijado, terminen situándose justo por encima de tal umbral. Es decir, precios tan elevados que hagan que el RCEI lo iguale o supere ampliamente. En muchos casos, dichos precios a pagar por medicamentos o dispositivos médicos resultan superiores a los que los financiadores estarían dispuestos a aceptar pagar.
Y así, en tanto la sociedad y el sistema de salud pierden recursos, la industria dueña de la tecnología y del peso de su marketing sobre los prescriptores termina apropiándose de esas rentas extraordinarias que el sistema potencialmente hubiera podido ahorrar.
Cuando una nueva tecnología innovadora entra al mercado, hay otra que debiera salir. Y la inversión sobre la primera debería compensar - en términos de salud ganada con calidad - a la que se pierde con la desinversión que resulta de la tecnología desplazada. En términos más sencillos, el RCEI de la que entra - en lo posible - debiera ser menor que la que sale, cuestión últimamente poco frecuente.
¿Tiene cada país que definir un umbral o un intervalo? Si fuera el último caso, toda nueva tecnología que posea un RCEI menor que el límite inferior de tal intervalo podría ingresar al mercado sanitario sin ningún cuestionamiento. Y si está por encima del límite superior, entonces quedaría automáticamente excluida del mismo.
En caso de situarse entre ambos valores, deberían entrar en consideración otras cuestiones de peso, como el grado de innovación logrado o que la enfermedad que se resuelve con tal tecnología tenga una mayor incidencia en grupos vulnerables.
La OMS ha sugerido que el intervalo/umbral se puede definir entre una y tres veces el PIB per cápita del país. Pero desde asociaciones de pacientes se ha solicitado que el umbral sea mayor para Enfermedades Poco Frecuentes, tratamientos al final de la vida y patologías oncológicas. Ya el tema deja de ser técnico, para transformarse en político. Porque está de por medio el valor social, y es precisamente una cuestión de valores.
Esto lleva a la pregunta del millón. ¿Cómo se puede entonces establecer el valor del umbral? Una de las posibilidades reside en medir el RCEI de tecnologías innovadoras que ya han ingresado al mercado, para determinar cuál sería el umbral implícito en términos de la economía de la salud. Por ejemplo, fijando un valor equivalente a 1.5 veces el PIB per cápita del país. O, algo más complejo, definiendo un umbral que sea estimado y propuesto por consenso social, calculándolo mediante encuestas a la población utilizando herramientas especializadas para evitar sesgos.
Para utilizarlo en nuestro país, se necesitaría medir cuanto produce o gana el sistema de salud argentino en años de vida equivalentes a perfecta salud, para luego poder llegar a fijar lo más adecuadamente posible el umbral económico necesario requerido. La Argentina tiene un PBI cuya la característica es la de poseer ciclos de contracción y expansión muy rápidos, y a veces con pendientes negativas profundas.
Quizás fijar un umbral de dos veces el PBI/cápita podría ser un buen arranque. No será un número mágico que alineará consensos y disensos, pero sí un punto de partida para tomar decisiones técnicamente correctas de asignación de recursos. Después… Después queda la política.