En los últimos tiempos, y más aun con las idas y vueltas respecto de la vacuna contra el virus
SARS-CoV-2 y el derecho de patente, comercialización y precio, se ha intensificado el debate respecto del verdadero costo de las innovaciones bajo condición de monopolio a nivel mundial. El mercado sanitario viene sumando argumentos respecto a que el sistema de regulación de la propiedad intelectual para productos farmacéuticos debería reexaminarse, como una forma de enfrentar los precios artificialmente elevados que fijan los innovadores. Por ejemplo, una cuestión clave en las barreras a la competencia surge de la astucia de la industria para ganar patentes adicionales, que le otorgue un plus de años de protección contra la competencia, incluso cuando las moléculas ya no constituyen innovación real en su composición, sino en su uso o aplicación. Por ejemplo, los 12 productos más vendidos en 2017 recibieron 71 patentes en promedio. Y cuando se analiza el tiempo desde que se presentaron las solicitudes de ampliación de patente, la protección promedio llegaba a extenderse a casi 38 años. Tal lo ocurrido con la pregabalina, que Pfizer comercializa bajo el nombre de fantasía de Lyrica°. La empresa obtuvo 68 patentes de uso, lo que le permitirá frustrar la aparición de rivales genéricos durante un período de al menos 20 años. Y dispone de una nueva formulación de liberación controlada, que modifica la dosis de dos o tres comprimidos a sólo uno/día, lo que estiraría la patente hasta 2038.
Aquí se esconde una trampa. Si bien la nueva formulación puede ser una mejora en términos de utilidad si favorece la adhesión del paciente, esto no representa una invención. Quizás apenas una innovación de administración. O eufemísticamente, un retoque. Pero se le termina otorgando condición de monopolio por algo que no es científicamente nuevo. Esto habla de la necesidad de una profunda revisión del sistema de patentes. Porque se otorgan demasiados beneficios por cuestiones que no son invenciones genuinas, y en cambio las empresas las utilizan artificialmente como estrategias defensivas. De esta forma se logran construir barreras de patentes generando “evergreens” que logran su objetivo de retrasar el desafío del genérico. La industria argumenta que el régimen de protección de patentes representa el incentivo principal de la innovación científica. Y que cualquier otra alternativa que debilite los derechos de patente diluirá dicho incentivo para invertir en el descubrimiento y desarrollo de nuevas moléculas. Aunque, por cierto, el ritmo de descubrimiento de nuevas patentes químicas se ha reducido significativamente desde 2014, con lo cual la mirada de las empresas privilegia la biotecnología, un tema político candente en EE. UU. por el impacto en los precios que su ingreso al mercado sanitario ha traído aparejado.
Quizás el desafío mayor del efecto de las patentes sobre el gasto en medicamentos resida a futuro en la banda de oncológicas y tratamientos especiales. Las ventas en terapia oncológica en EE. UU. se han duplicado desde 2012 -hasta superar los u$s 50 billones en 2019- resultado de la avalancha de entrada al mercado de nuevas moléculas -especialmente biotech- a precios astronómicos, favorecidas por el nuevo procedimiento fast track incorporado por la FDA. En realidad, esto puede ser el comienzo de una escalada de costos que ya en 2017 había aumentado a u$s 122 billones y se estima podría llegar a alcanzar los u$s 160 billones en el año 2022, favorecido por una concentración del uso de ciertas moléculas. Por ejemplo, los 35 medicamentos más efectivos del área oncológica representan el 80 por ciento del gasto mundial total en tal segmento terapéutico. Y cerca de 63 productos aprobados para tratar 24 tipos diferentes de tumores se han incorporado en los últimos años al mercado farmacéutico. Por otra parte, se evidencia el peso relativo que han adquirido ciertos tratamientos más sofisticados, centrados en el uso de células y anticuerpos modificados y provenientes del propio sistema inmune del organismo, que permiten atacar los tumores en forma selectiva.
En la última década, varias BigPharma -entre ellas Bayer, Johnson&Johnson, Merck y Bristol-Myers Squibb- han centrado sus esfuerzos en investigar y desarrollar la tecnología CRISPR-Cas9, capaz de modificar o corregir directamente los cambios asociados a una enfermedad cuya génesis reside subyacente en el genoma. Las primeras patentes genéticas fueron emitidas por autorización del Tribunal Supremo de EE. UU. en 1982, abriendo la puerta a las nuevas biotecnológicas. Desde entonces, el centro del debate sobre las mismas ha sido si el descubrimiento de un gen o secuencia de ADN puede o no elevarse al nivel de invención, condición requerida por el Título 35 del Código de los Estados Unidos que estipula los criterios a satisfacerse para que se otorgue una patente. Pero más allá de discusiones biológicas, éticas, filosóficas y legales respecto de la cuestión natural de los genes y la controversia de querer mostrarlos como invención e innovación - por lo tanto, pasible de reclamaciones sobre patentes - se estima que una quinta parte del genoma humano ya ha quedado sujeto a las mismas.
En Estados Unidos, un juez falló en 2010 a favor de los demandantes y en contra de laboratorio Myriad Genetics, determinando que los genes BRCA1 y BRCA2 del cáncer de mama eran productos de la naturaleza y, por ende, no eran material patentable. El fallo enfatizó el punto importante de que es la información codificada en un gen (un producto de la naturaleza), y no sólo la estructura molecular que lo hace valioso para el posible titular de la patente. Después de un sinfín de apelaciones, el Tribunal Supremo determinó que el ADNc, una molécula sintética de ADN que contiene solamente los exones de un gen, sí incluye un paso inventivo. Y, por ende, continúa reuniendo las condiciones para patente.
Las BigPharma sostienen que la innovación no se detiene cuando la FDA da aprobación para la comercialización e ingreso al mercado de una molécula innovadora, sino que ésta puede continuar mucho tiempo después adoptando múltiples facetas en la mejora de la calidad de vida de los pacientes. Esta es la razón por la cual los investigadores también diversifican su trabajo para descubrir otros avances, tales como el uso ampliado de dicho medicamento, nuevas formas de dosificación o bien sistemas de administración alternativos. Mientras tanto, procuran obtener nuevas patentes para retrasar la competencia. Tal lo ocurrido con una demanda presentada por AbbVie, buscando evitar que Boehringer Ingelheim comercializara una versión biosimilar de su monoclonal para la artritis reumatoide adalimumab (Humira°). Desde su ingreso al mercado en 2002, Humira° obtuvo 132 patentes de uso, bloqueando sistemáticamente a sus rivales durante 17 años. Paralelamente, AbbVie aumentó su precio desde 2016 en alrededor del 126%, lo que le permitió generar en 2018 casi u$s 20 billones en ventas a nivel mundial. Para AbbVie resulta estratégico que sus moléculas estén protegidas por una gran cantidad de patentes, muchas de las cuales no caducan hasta 2022. Lejos de amilanarse, Boehringer Ingelheim acusó a AbbVie de “dirty hands”, una referencia a comportamientos desfavorables como perseguir patentes superpuestas y no inventivas. O pagar a un rival, sea genérico o biosimilar, para resolver una demanda de patente y de esa forma retrasar su lanzamiento. AbbVie logró acuerdos de este tipo con Amgen y Samsung Bioepis para resolver litigios de patentes también con el adalimumab, tras lo cual ambas compañías acordaron no lanzar al mercado sus biosimilares hasta el año 2023 luego de lo cual pasarían a pagar las regalías correspondientes. En 2019, AbbVie consiguió finalmente mediante un acuerdo de mercado que también Boehringer postergara hasta 2023 el lanzamiento del biosimilar. Al confiar en estas prácticas para crear artificialmente una suerte de “matorral” de barreras legales y comerciales, AbbVie impidió directamente a sus competidores tener la posibilidad de comercializar versiones biosimilares de idéntica efectividad y evitó el efecto competitivo del menor precio.
Así como están hoy planteadas, las patentes se tornan un obstáculo para el ejercicio del Derecho a la Salud respecto de un bien como el medicamento que en muchas ocasiones se transforma en inaccesible para sus potenciales beneficiarios: los pacientes. Resulta cada vez más apremiante revisar las cuestiones derivadas de la propiedad intelectual y su aplicación especulativa, toda vez que no puede constituirse en una limitación a las políticas nacionales e internacionales en materia de favorecer accesibilidad a los medicamentos.