¿Pueden los financiadores de la salud seguir desafiando los astronómicos precios que imponen en forma cada vez más frecuente las BigPharma a sus moléculas monoclonales innovadoras y a las futuras terapias génicas en el campo de la terapia oncológica? Frente al imperativo bioético de “salvar vidas” o “dar todas las batallas al cáncer”, y a los diferentes niveles de conflictos de interés entre profesionales e industria farmacéutica, los pacientes con patología oncológica, sus familiares y los médicos tratantes a menudo están predispuestos a probar y aceptar nuevos medicamentos con la esperanza que resulten ciertamente efectivos.
Esto independientemente de la heterogénea perspectiva de beneficio real que puedan aportar como valor, y sin tomar en cuenta el impacto del precio. No resulta entonces exigencia sencilla superar la simple cuestión respecto de su prescripción, y enfocar con mayor certeza si tales medicamentos realmente aportan suficiente mejora en la calidad de vida y el bienestar como utilidad agregada. Este gap tensiona al sistema, ya que incluye aspectos más emotivos que bioéticos, y más económicos que sanitarios. Y plantea un complejo desafío para quienes tienen que tomar decisiones de financiamiento, entre recursos que se tornan escasos y demandas que crecen sin límite. Con el consabido costo de oportunidad que esto implica.
El mercado de los medicamentos biológicos en oncología constituye proxy el 50% del total, con un crecimiento anual del 5,4%. Y representa un área donde aún existe gran necesidad en términos de nuevos medicamentos y biomarcadores predictivos de evolución y respuesta, así como de desarrollo de biosimilares. ¿Dónde reside la particular presión tecnológica en este mercado? Si se la analiza a nivel mundial, es posible considerar dos instancias:
En primer lugar, los gobiernos de los países centrales vienen generando sistemas regulatorios contradictorios sobre estas moléculas. Por un lado, se desafían los estándares “aceptados” de valor, y por otro se restringe la potencial capacidad de los pagadores de aceptar ciertas moléculas y negociar sus precios. Por ejemplo, mientras el Reino Unido dispone de un Fondo de Medicamentos contra el Cáncer y los financia en base a evidencias de valor incontrastables, en Estados Unidos se limita la capacidad de Medicare -el seguro médico estatal para adultos mayores de 65 años- de negociar precios.
De allí que, si otros países están pagando altos precios por tales medicamentos, le resulte más fácil a la industria justificarlos. Incluso frente a mercados emergentes. Es lo que sucede en América Latina -especialmente en la Argentina- donde los precios de los monoclonales son mucho más elevados que en sus países de origen, o incluso entre vecinos. Sin dejar de tener en cuenta que algunas moléculas solo brindan beneficios marginales, como prolongar la vida en solo un par de semanas. Es decir, no tienen un buen “valor agregado”.
En segundo término, existe falta de competencia significativa para con muchas moléculas biológicas con patente vencida. La relativamente insuficiente capacidad tecnológica disponible impide a muchos países -como el caso de América Latina- desarrollar biosimilares que permitan reducir mínimamente un 20% el precio de la molécula original. Esta suerte de “dependencia tecnológica” es favorecida por la propia industria dominante. Y “romperla” no parece ser cuestión advertida por parte de los países de economías emergentes como interesante ventaja competitiva en su componente industrial.
Pero mientras las BigPharma mantienen un bajo desarrollo del segmento de biosimilares en los países de mayor industrialización e introducen al mercado sanitario productos con mínimas modificaciones y patentes de uso, el escenario es totalmente diferente en los países en desarrollo donde los biosimilares han capturado hasta un 60% del market share de ciertos biológicos originales.
Mientras haya quien pueda financiarlos, aun a riesgo de su sustentabilidad, o quien pueda lograr por instancia judicial la aceptabilidad de su uso, no habrá razones valederas para que la industria considere reducir los precios de sus terapias oncológicas.
La esperanza, el miedo y la desesperación de los pacientes y sus familias frente a una enfermedad tan devastadora en su evolución, junto a las características únicas que asume el mercado de los medicamentos biotech en oncología, establecen las condiciones para crear una “tormenta perfecta” sobre los financiadores.
A menos que sea posible introducir incentivos regulatorios que permitan recompensar la innovación genuina que efectivamente agrega valor a la vida del paciente, y a la vez asegurarle a los financiadores que recibirán un valor de oportunidad suficiente por el dinero que deben erogar para cubrirla.
La propia sociedad debiera exigir acceso a los medicamentos que necesita, pero a un precio y valor terapéutico que el sistema de salud pueda efectivamente erogar. De lo contrario, a futuro tales terapias irán quedando disponibles solo para quienes puedan encontrar como financiarlas, en un sendero de limitaciones bioéticas basadas en tomar decisiones sobre quién vivirá y quién morirá.
Si se pudiera garantizar la posibilidad de producción y acceso a aquellos biológicos que van perdiendo su patente para todos quienes los requieran, y al mismo tiempo se regulara adecuadamente su autorización de comercialización y calidad, la ecuación resultaría más que atractiva.
El problema surge del hecho que siendo los mercados emergentes escenarios aptos para testear el comportamiento de los biosimilares, si algunos producidos localmente comenzaran a ser utilizados con mayor frecuencia y resultados - y además demostraran impacto de ventas significativo - no sería extraño que una farmacéutica internacional procurara adquirir sus derechos de uso y comercialización.
Esto no quita que incentivar la investigación biomédica y el apoyo a la ciencia, más un mejor articulado regulatorio de su aprobación y uso, resulten estrategias esenciales para garantizar que muchos biológicos que irán perdiendo la patente a futuro estén disponibles para su uso manera eficiente y oportuna y a menor costo.
En América Latina existe -con diverso grado de desarrollo- un complejo farmotecnoindustrial y recursos humanos calificados y aptos para profundizar esfuerzos de colaboración entre sus países.
En el caso de la Argentina, la reglamentación de la Ley de Desarrollo y Producción de la Biotecnología Moderna 26.270/07 posibilitará -entre otras actividades- la investigación científica y tecnológica de la biología, bioquímica, microbiología, bioinformática, biología molecular e ingeniería genética orientada al desarrollo productivo; la transferencia tecnológica hacia el sector productivo de bienes y servicios; y el desarrollo de emprendimientos biotecnológicos. Transferencia de tecnología que resulta un formal reconocimiento a la capacidad científica, y requiere de la cooperación estrecha y de esfuerzos de inversión con otros gobiernos de la Región destinados a promover un avance estratégico en el campo de los biosimilares que sería estimulo adecuado para garantizar mayor protagonismo en el enfoque del tratamiento contra el cáncer.
Suficiente para establecer mejor comunicación respecto de opciones terapéuticas y costos, y favorecer que los financiadores puedan hacer sustentable el objetivo del acceso asequible a medicamentos oncológicos de alto valor para todos los pacientes que los necesiten.
Un salto de calidad productiva y de oportunidad terapéutica, que el país y América Latina no pueden ni deben relativizar.