El sector tecnológico - médico enfocado al desarrollo de instrumental, implantes y aparatos para uso quirúrgico e intervencionismo percutáneo supone una de las industrias más grandes dentro del sector salud, junto con la del medicamento. Las particularidades de cada uno de esos universos lleva a que estén disponibles globalmente más de 2 millones de Dispositivos Médicos Implantables (DMI) en comparación con aproximadamente 20 mil moléculas.
Pero la diferencia central con esta última industria es que para los DMI existe una escasez inicial de evidencia clínica. Su particularidad es la de aprobarse por similitud, en base al denominado procedimiento 510 (k) de la FDA que surge de considerar la denominada equivalencia sustancial con otro dispositivo preexistente. A pesar de que siempre se debería requerir evidencia clínica para demostrar seguridad, eficacia y efectividad. De esto surge que no sean necesarias ni obligatorias las Fases de evaluación previas, como ocurre con las moléculas farmacéuticas.
El mercado de DMI en nuestro país posee relativamente pocos competidores, y en muchos casos condición de poder de monopolio. Lo cual reduce al mínimo la posibilidad de sustitución. Como ejemplo, tres compañías concentran el 90% de las ventas nacionales de marcapasos, otras tres el 100% de las válvulas cardíacas percutáneas y cuatro el 95% los implantes de rodilla y cadera. En términos económicos, es un mercado que tiende a comportarse como oligopólico, con un número pequeño de proveedores que -en ocasiones- establecen colusión por interés para poder capturar ciertos nichos específicos.
Estrategia que tiene lugar porque cada compañía posee algún grado significativo de interés y control sobre un segmento de tal mercado. De esta forma, los precios respecto de un modelo particular de dispositivo pueden incrementarse o caer en forma significativa a lo largo del tiempo, en razón de variedad de factores. Especialmente cuando las empresas pueden demostrar para sus DMI una superioridad técnica y efectividad clínica relativa sobre otros competidores, lo que las sitúa en posición de fortaleza para generar aumentos. O, al menos, mantenerlos estables. Y, por el contrario, en ciertos modelos específicos los precios pueden reducirse en el tiempo si otras empresas incorporan al mercado alguna nueva versión, y ésta “captura” la cuota de mercado del anterior.
El mayor inconveniente para los sistemas de salud es que las empresas desarrolladoras de DMI a nivel mundial introducen velozmente al mercado sanitario sus innovaciones no lineales bajo una concepción disruptiva y de altos precios, pero con poca información de evidencia clínica aleatorizada. Y por ende de efectividad significativamente contrastada, así como de costo-efectividad. De allí que con mayor frecuencia, los organismos reguladores comiencen a obligar a los fabricantes a realizar investigaciones clínicas o disponer de más datos de seguridad y eficacia, en caso que no exista evidencia suficiente o rigurosa en especial para los DMI denominados clase III.
Dado el mecanismo de aprobación, el problema reside en que -en la mayoría de los casos- la eficacia de un DMI resulta supuesta. Y su efectividad recién se analiza a posteriori de su aprobación para comercialización, en base a trabajos de investigación comparada de tipo estudio pivotal de casos. Momento donde los resultados -que siempre deben acompañarse de la correspondiente curva de aprendizaje- pasan a ser “operador dependientes”.
Además, un mismo dispositivo puede ser empleado en múltiples intervenciones, siendo difícil identificar el comparador correspondiente. Sumado a que la distribución de los costos a lo largo del horizonte temporal resulta muy diferente a la de otros insumos, con lo cual la propia innovación resulta más veloz que la capacidad institucional de respuesta al fenómeno disruptivo.
Analizar el valor social de un DMI implica apartarse del enfoque binario insumo/procedimiento para adoptar una visión más holística y multidimensional que además de tener en cuenta los resultados incrementales en salud incluye otros factores relevantes para la sociedad. Estos pueden evaluarse en términos de resultados en salud, de mejora de la calidad de vida o del ahorro a que dará lugar en otros recursos sanitarios. Por tal motivo, en muchos mercados sanitarios algunos fabricantes y financiadores de estos insumos están considerando cómo pasar de solo venderlos y comprarlos a garantizar resultados.
Lo cual naturalmente llevará a desplazar los habituales contratos de provisión desde la concepción de producto/precio/volumen a la de producto/precio/valor, posicionándolos bajo la modalidad de Acuerdos de Pago Basados en Valor. Un caso podría ser pagar el insumo en función del mejoramiento efectivo de los resultados clínicos en pacientes diabéticos insulino- dependientes que realizan la transición desde múltiples inyecciones diarias a una bomba inyectora. El acuerdo pasa entonces por vincular el precio pagable con la mejora efectiva de la experiencia del paciente respecto de su modalidad de uso, resultados clínicos y costo total de la atención.
Tanto proveedores como financiadores y fabricantes de dispositivos pueden llegar a beneficiarse de esta innovación en los modelos de pago. El concepto de Valor pasa a ser la base de la negociación, y no solo un resultado aislado o un determinado riesgo financiero a ser compartido. Y el beneficio residirá en la posibilidad de trasladar parte de tal riesgo financiero a los fabricantes. Con lo cual, alineados los incentivos, este tipo de contratos puede permitir mejor calidad de resultados, mayor experiencia del paciente en términos de calidad de vida y costos más bajos del proceso de atención. Ampliando así el beneficio a financiadores y pacientes. Como valor agregado, pueden lograr que los proveedores acepten una visión más de largo plazo, en lugar de perpetuar el enfoque cortoplacista tradicional centrado en el trinomio insumo / procedimiento / pago.
El elemento central del acuerdo es que todo DMI debe demostrar su valor efectivo, en tanto el riesgo financiero debe ser razonablemente repartido entre las partes intervinientes. Lo que también puede servir para poner freno a las indicaciones inadecuadas de determinados insumos. Asimismo, médicos y pacientes pueden beneficiarse del acceso a tecnologías de valor económico más alto, pero con mejor control de resultados. Para esto es necesario disponer de instrumentos de evaluación adecuados, condición básica para plantear cualquier modelo de remuneración con políticas de incentivos basados en resultados.
Por ejemplo, el que ya se aplica en Brasil con el denominado “Escore de Valor em Saúde” (EVS), que correlaciona un Índice de Calidad (ICa) con un Índice de Costos (ICo) y tiene una puntuación de 0 a 5. El primero incluye la medición de procesos asistenciales, resultados clínicos y experiencias de los pacientes y representa el 70% del EVS. Por su parte, el Índice de Costos incluye indicadores relacionados con la atención proporcionada al paciente -que es el sujeto de la evaluación- y su ponderación es el 30% del EVS. De esta forma, la medición del Valor resulta una medida compuesta, que posibilita establecer y definir cualquier modelo de pago.
Una barrera importante a acuerdos de Valor sobre DMI surge de la necesidad que tanto empresas proveedoras como financiadores logren almacenar, procesar y compartir datos con la suficiente especificidad como para comparar el valor establecido. Habitualmente existen dificultades para el seguimiento de datos referidos a la utilización de determinado dispositivo en un paciente y su evolución, sea porque no existen o bien porque no está estandarizado su mecanismo de recolección.
Y también porque los prestadores pueden no estar dispuestos a hacer un seguimiento estrecho del desempeño de determinados DMI o simplemente a compartir los datos que poseen. Para lo cual es necesario establecer acuerdos de información en base a instrumentos de captura de datos que sean sencillos, pero de cumplimiento estricto.
La aplicación de contratos basados en Valor puede ser un instrumento capaz de modificar la relación costos/resultados. Su único inconveniente es que como a la tecnología médica le corresponde solo el 6 por ciento del gasto total de la atención en salud comparado con el 26% del medicamento, las empresas pueden considerar que no valga la pena establecerlos.
Especialmente si un determinado dispositivo solo sirve a una escasa población de pacientes, o bien representa una pequeña porción de su portfolio de productos. Sin embargo, para algunos DMI donde el Valor es más fácil de demostrar (e.g. válvulas percutáneas, balones de valvuloplastia, oclusores vasculares, prótesis de cadera, etc.) y la participación que tienen en el volumen de ventas es grande, estos modelos contractuales pueden ser una alternativa interesante.
Más cuando se acompaña del seguimiento temporal de un dispositivo particular usado en un procedimiento, estableciendo que resultados son significativos. Especialmente si se trata de mejoras logradas en el largo plazo. De esta forma puede demostrarse que su impacto adquiere importancia temporal tanto sobre los ahorros obtenidos como sobre los resultados clínicos.
Incluso para lograr que los prestadores se obliguen a aceptar un sistema de seguimiento que permita recoger los datos que necesitan financiador y proveedor, y garantizar que la información requerida resulte lo suficientemente específica para el análisis del insumo en particular.
El desafío queda planteado. La integración de modelos contractuales basados en Valor con mecanismos de riesgo compartido puede resultar una estrategia clave para afrontar las innovaciones futuras en tecnología médica y la sustentabilidad de los sistemas de salud en América Latina. Quedará por ver la oportunidad de financiadores y proveedores para aceptarlos y comenzar su instrumentación..