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 INTRODUCCION
Entre los fundamentos del proyecto de ley se argumenta que
tiene por finalidad proteger a las personas que participan
en investigación biomédica dando de esta manera, en un área
sensible para el desarrollo científico, una respuesta
prioritaria en resguardo de los derechos humanos de nuestra
ciudadanía. También se sostiene que viene a resolver el
grave problema de la indefensión en que se encuentra nuestra
población a fin de evitar o prevenir abusos.
La investigación clínica ha pasado de la vieja medicina
basada en la intención subjetiva a otra sostenida en la
evidencia o pruebas objetivas, lo que impuso no sòlo un
problema epistemológico y científico, sino principalmente
una cuestión ética, social, política y legal.
Desde esta perspectiva, el Estado Nacional no puede estar
ausente. A partir del principio ético de protección, a fin
de que se pueda promover y desarrollar la ciencia, debe
asumir su responsabilidad reguladora y un compromiso
jurídico preciso apuntando a garantizar la protección
efectiva de las personas que participan en investigación.
La investigación biomédica en seres humanos tiene como
límite el respeto a los derechos y libertades esenciales que
emanan de la naturaleza humana, reconocidos tanto por
nuestra Constitución Nacional como por los tratados
internacionales que hemos ratificado y que se encuentran
vigentes, así como también, en la práctica médica son
considerados algunos consensos en relación a estándares
internacionales que establecen pautas de protección para las
personas que participan como sujetos de investigación.
ATRIBUCIONES Y RESPONSABILIDADES
“El rol del Estado no es sólo de regulación, es también de
promoción de aquellas actividades que hacen al desarrollo de
las sociedades. Este es el marco en el cual nosotros hacemos
el Proyecto de Ley sobre Investigaciones Clínicas con
Medicamentos, Productos Médicos, Productos Biológicos,
Terapia Génica y Terapia Celular. En primer lugar, nuestro
objetivo es determinar cuáles son los componentes que están
involucrados en el tema de las investigaciones clínicas y
cuál es el rol del Estado”, afirmó la Dra. Graciela Rosso,
diputada de la Nación y vicepresidenta 2a de la Comisión de
Acción Social y Salud Pública.
“No se trata de hacer leyes para oponerse a situaciones que
se están desarrollando en nuestra sociedad, sino que éstas
apuntan a promover regulaciones que garanticen los derechos
de quienes investigan en pos del progreso de la ciencia,
pero también el derecho de los ciudadanos que están
participando de las investigaciones”, aclara la diputada.
“En el Proyecto hemos sumado cambios desde el año 97 a la
fecha, no sólo en el aspecto de cómo la ciencia investiga,
sino también en el derecho de los ciudadanos en nuestro
país, en un marco de modificación de la Constitución
Nacional y de otras leyes que también enmarcan este tipo de
actividades. Repito no es un proyecto de un bloque político,
sino de un consenso de los distintos bloques políticos, y en
este marco lo vamos a discutir en la Comisión de Salud”,
agregó Rosso.
“Al Proyecto le damos no sólo las atribuciones que
usualmente tiene un Comité de Bioética, sino también
establecemos que éste tiene que servir más que para asegurar
y evaluar, para hacer el seguimiento junto con el Estado de
cómo se desarrollan los estudios. Y esto tiene que ver con
el rol que debe tener este. No sólo el Estado Nacional, sino
también los Estados provinciales. Todos participan en la
organización de sus sectores de salud dependientes del
Estado o privados ya que, según la Constitución Nacional, la
salud es responsabilidad del Estado y en este marco, es que
presentamos el Proyecto. No para oponernos a la
investigación sino para promoverla con claros roles y
responsabilidades de los ciudadanos, del Estado, de los
investigadores y de quienes promueven las investigaciones”,
menciona la legisladora.
“Hoy el rol de control lo ejerce el ANMAT, como si quienes
formaran parte de los procesos no tuviesen responsabilidad.
Es decir, recae mucha responsabilidad sobre el investigador,
al que el ANMAT controla con un determinado régimen, que
aquí también se modifica. Es preciso tener en cuenta que el
Comité de Bioética no está solamente formado por
profesionales de la salud. Hay otros actores que no son
científicos ni investigadores, agregando una mirada de
control social sobre la investigación. También estamos
incluyendo los derechos del paciente, que deben estar
adecuadamente respetados, como es el caso del consentimiento
informado. Tiene que haber una mirada multidisciplinaria y
transversal que defina cuál es el rol del Estado, de los
investigadores y patrocinadores”, aseveró Rosso.
“Cómo debemos organizar el sistema para asegurar la calidad
de las investigaciones y definir responsabilidades, tiene
que estar claro. Y en el Proyecto, decimos que estas
acciones estarán revisadas por un Comité de Etica y por el
ente de regulación del Estado que es el Ministerio de Salud
de la Nación. Incluimos al Ministerio porque el ANMAT
depende del Ministerio de Salud. Nosotros no le quitamos
atribuciones a la ANMAT, sino que es el Ejecutivo Nacional a
través del Ministerio de Salud quien determinará quién
implementa el registro de los Comité de Etica. Nosotros
creemos que al Comité de Etica lo tiene que regular el
Ministerio de Salud y que el ANMAT tiene otro rol, pero eso
se tiene que definir en el marco de la reglamentación de la
Ley”, agregó por último Rosso.
PROYECTO DE LEY
Según describe la Dra. Patricia Seidón, médica participante
en la redacción del Proyecto de Ley presentado por la
Dra.Graciela Rosso, “Dada la complejidad adquirida por este
tipo de investigaciones en los últimos años, el Proyecto de
Ley es muy detallado y se basa en referentes fundamentales
tales como: el Manual de Buenas Prácticas Clínicas en
Investigación, publicado por la Organización Mundial de la
Salud en 2005; Documento de las Américas de la Organización
Panamericana de la Salud, votado por todos los países de
América y realizado por un grupo técnico regulador, de todos
los países. ICH, guía de Buenas Prácticas Clínicas; ICH E
2ª, que trata las cuestiones de seguridad en investigaciones
clínicas; Real Decreto de España, en particular con la
Directiva 2001, de la Agencia Europea del Medicamento, y las
tres disposiciones de la ANMAT relativas a la investigación
Clínica Farmacológica.
La ley alcanza a los ensayos clínicos que se realizan en el
territorio de la República Argentina, no sólo con
medicamentos, sino con nuevas estrategias terapéuticas como
es el caso de los productos biológicos; productos médicos;
terapia génica; terapia celular y todos los medicamentos que
contengan organismos modificados genéticamente.
Entre los principios rectores de la Ley, se especifica que
los ensayos clínicos deben realizarse sólo si los beneficios
previstos para la sociedad y cada sujeto, superan
ampliamente los riesgos que se corren. Se tendrá en cuenta
en estos ensayos los derechos, el bienestar y seguridad de
los sujetos; sólo se podrá iniciar un ensayo clínico cuando
el Comité de Etica en Investigación Biomédica y la autoridad
de aplicación hayan aprobado el mismo. El consentimiento
informado será condición ineludible, entre otros
principios”.
SOBRE EL COMITE DE ETICA EN
INVESTIGACION BIOMEDICA
El Comité de Etica es una organización independiente que
actuará en su ámbito de competencia como consejo de revisión
y comité institucional integrado por profesionales
médicos/científicos y miembros no médicos/no científicos,
cuya responsabilidad es asegurar la protección de los
derechos, la seguridad y el bienestar de los seres humanos
involucrados en un estudio y proporcionar una garantía
pública de esa protección, a través, entre otras cosas, de
la revisión y aprobación/opinión favorable del protocolo del
estudio, la capacidad del investigador/es y lo adecuado de
las instalaciones, métodos y material que se usarán al
obtener y documentar el consentimiento informado de los
sujetos del estudio.
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