La necesidad de acceso a los medicamentos afecta en forma predominante a los sectores más carecientes de nuestra población, y se corresponde en forma proporcional a la imposibilidad o a la extrema dificultad para recibir atención médica. Hace ya algunos años que el Gobierno dispuso un sistema de prescripción de medicamentos llamados “genéricos”. En un principio, la medida provocó un debate en el que se entrecruzaron múltiples opiniones, pero luego, poco a poco, esta polémica se fue acallando, hasta desvanecerse por completo. Sin embargo, es indispensable retomar esa discusión para desarticular una nueva falacia que atenta contra la salud de los argentinos.
En el momento del inicio del sistema de genéricos, se esgrimió una razón de tipo económico para la implementación de la medida. Era (y es) cierto que el poder adquisitivo de nuestra sociedad había caído en forma ostensible, pero carece de lógica estructurar un sistema en el que los genéricos sean una opción “de segunda”. Nunca un medicamento puede ser “de segunda” y este principio también abarca al genérico, que se trata de un recurso terapéutico tan válido como cualquier otra medicación cuando se ajusta a un criterio de estricto rigor científico. Este criterio implica, de modo insoslayable, que los genéricos deben corresponderse en principio activo, en calidad y en cantidad de la droga utilizada. Pero nada de esto ocurrió con los que deberíamos denominar “pseudogenéricos”.
¿Por qué decimos que son medicamentos “de segunda”? Por un lado, no se han instrumentado los medios para establecer con rigor las condiciones que deben cumplir estos supuestos “genéricos”. ¿Cuáles son estas condiciones? Básicamente, la biodisponibilidad- es decir, el nivel de concentración de la droga- y la bioequivalencia -o sea, el efecto terapéutico. La verdad de la designación “genérico” sólo se sostiene si está en correspondencia objetiva con la realidad científica.
En nuestro país, estamos ante una falacia, ya que el término utilizado no se corresponde con su correcta aplicabilidad. Las palabras que emplea la medicina no deben ser ambiguas; tienen que ser conceptos comprobables, sin margen para equívocos o interpretaciones múltiples. Por lo tanto, asume capital importancia la responsabilidad de verificar aquellos conceptos. Es decir, hacerlos consistentes y, por lo tanto, aplicables.
No podemos dejar de señalar que la ANMAT no posee la capacidad técnica suficiente para controlar a los nuevos laboratorios productores de los llamados “genéricos”; de hecho, ya carecía de aquélla para controlar a los laboratorios en la situación previa a la implementación de estos verdaderos “pseudogenéricos”.
En este sentido, vale recordar una falla grave: la Argentina no posee una legislación específica sobre investigaciones clínicas con medicamentos. Recién por estos días se reflotó un proyecto parlamentario sobre el tema. El vacío legal no se da en un área menor. El Estado tiene que ejercer un rol clave desde el primer momento, en relación al cómo, cuándo y qué tipo de experimentaciones con remedios se realizan en el país. No se trata solamente de controlar el “producto final”, sino de monitorear desde el inicio el proceso de elaboración de un nuevo remedio.
El proyecto legislativo en danza reconoce que es preciso asegurar la calidad de las investigaciones y definir responsabilidades, sobre un tema tan delicado.
Del mismo modo, la norma prevé que el Ministerio de Salud sea el que determine la implementación y el funcionamiento de un Comité de Bioética, que vigile las prácticas de investigación.
El Manual de Buenas Prácticas Clínicas en Investigación, publicado por la Organización Mundial de la Salud en 2005, y las tres disposiciones de la ANMAT sobre investigación clínica farmacológica fueron algunas de las bases teóricas para elaborar el proyecto. Este alcanza a todos los ensayos clínicos que se realicen en la Argentina, tanto con medicamentos como con nuevas estrategias terapéuticas.
Volviendo a la falacia de los “genéricos”, podemos afirmar que, en el plan imperante, tampoco se reforzó una concepción del medicamento como un bien social, y por lo tanto de consumo preferente. No haber atendido a estos requisitos primarios abre la posibilidad a la aparición de “imitaciones” de menor calidad y, consecuentemente, diferente acción clínica.
Sin embargo, la cuestión crucial es que se ha desatendido el planteamiento de una “matriz de marco lógico” para llevar adelante la iniciativa. Matriz que, por su parte, no es complicada de implementar si se poseen la voluntad política y el rigor científico adecuados. Un proyecto de políticas sanitarias, como el que se quiere hacer creer que constituyen los “genéricos”, implica una serie articulada de factores a contemplar. Sintéticamente enunciados, éstos son:
*problemas
*objetivos generales
*los objetivos específicos
*las actividades
*los supuestos
*los indicadores
*y los resultados
El primer factor, el de los problemas, implica que éstos deben ser claramente identificados, y discernidos en dos niveles: uno macro y otro micro. A partir de esa identificación, se deben trazar líneas de base, definir la población objetivo del programa correspondiente, analizar el contexto, estudiar las causas y los efectos, etc.
Los objetivos generales, o propósitos, y los específicos, o metas, deben ser claramente formulados y estar en absoluta concordancia con el resto de los factores a considerar.
Las actividades son un conjunto de acciones guiadas por la lógica científica, que deben ser realizadas para lograr los objetivos propuestos.
Los supuestos son las condiciones que deben darse para que se produzcan los resultados. Estos, por último, deben ser medidos por indicadores, es decir, elementos que permiten cuantificarlos o cualificarlos y además deben tener su correspondiente monitoreo y posibilidad de adecuación a las nuevas variables
Nada de esto ocurrió con la implementación de los “pseudogenéricos”. Se ha desarrollado una política sin una metodología previa, como la que ofrece la ya mencionada matriz de marco lógico. No se identificó el problema con claridad, no se realizó una previa evaluación ni, menos aún, se efectuó un monitoreo estricto de los resultados. Si se hubiera definido el problema como el del precio del medicamento, podían haberse evaluado políticas alternativas, como una “chequera de medicamentos” o una negociación seria con los laboratorios productores. Se optó, claro está, por una nueva manifestación del “parche perpetuo”.
A ello hay que agregarle que el Ministerio de Salud faculta a las farmacias a sustituir un medicamento por otro cuando coexisten, sin un discernimiento preciso, la aprobación de un medicamento para una patología determinada y la recomendación por la que el mismo fármaco puede actuar favorablemente en otras enfermedades. Se trata de una medida que expresa una conducta regresiva dada la carencia de respaldo y sostén de los esenciales y legítimos criterios médicos de prescripción y esquema terapéutico. Equivale a permitir que sean el paciente y el farmacéutico los que elijan qué medicamento consumirá el primero; grave error en un país donde las farmacias son en gran parte atendidas por empleados y facultativos que no poseen la formación clínica para prescribir, y donde el Estado sigue sin atender la función de agencia sanitaria que monitoree la atención médica.
Obligar a los médicos a especificar la droga genérica que integra un medicamento es una medida adecuada, pero debería articularse y ser el complemento de un programa de educación médica continua, y de un “Directorio de Información de Medicamentos” (DIM) elaborado y actualizado por expertos. En este punto, es de lamentar la ausencia de la Universidad.
Lo básico es entender que el medicamento es un bien social y que, como tal, su precio debe ser tratado de forma especial y específica, y en forma conjunta con su validación científica en los resultados de su empleo.
Las crisis pueden incitar a modificar comportamientos, pero éstos no deben respaldar ni repetir los criterios que nos han llevado a esta situación, en la que las distintas esferas que intervienen en la salud siguen sin acordar conjuntamente la atención de las necesidades sanitarias de los argentinos. La ausencia de estrategias nos hace caminar entre sombras, tropezándonos a cada paso y creyendo encontrar puertas de salida en paredes frustrantes.