La (mal) llamada “ley de genéricos” Nº 25.649, en sus casi seis años de vigencia ha generado pocos litigios contra los financiadores y ninguna condena (detectada) contra médicos o farmacéuticos, pese a los augurios contrarios. El tema merece ser analizado.

“MEDICAMENTOS GENERICOS” y “DENOMINACION GENERICA”
La ley utilizó una nomenclatura algo diferente a la de la Organización Mundial de la Salud que sólo tiene cuatro categorías:
“Medicamento original”: contiene un principio activo nuevo y con el que se ha realizado un proceso de investigación y desarrollo. Asume que lo patentó.
“Licencias” o “segundas marcas”: el mismo producto pero comercializado por otras compañías con autorización expresa del dueño de la patente del anterior.
“Medicamento Genérico” a aquel que es registrado una vez vencida la patente del innovador y que demostró ser bioequivalente.
Y finalmente: “Copias” o productos “esencialmente similares a otros ya autorizados”: son los que tienen el mismo principio activo, pero no fueron autorizados por el innovador. Tampoco cuentan con protocolos que demuestren su bioequivalencia.
Lo que aquí llamamos “medicamentos genéricos” son en verdad “copias”: el ANMAT no exige los protocolos de investigación que demuestren la bioequivalencia.

CUESTION DE NOMBRES
La OMS denomina “nombre genérico” o denominación común internacional (DCI), al “verdadero nombre del fármaco”: el nombre científico del principio activo.

EL PROBLEMA
La misma fórmula química, en la misma dosis puede no ser “bioequivalente”, porque el proceso de fabricación es diferente, porque tiene excipientes inactivos biológicamente distintos o lisa y llanamente porque son de calidad inferior y esto puede llevar a resultados peligrosos como una reacción adversa a la droga o, el más común: no tener el mismo efecto terapéutico.

¿Y LA LEY 25.649?
Dice que promueve la sustitución de “medicamentos por su nombre genérico” y no de “medicamentos genéricos”, porque en verdad lo que promueve es la utilización de copias de medicamentos identificados por su nombre genérico.
En el aspecto formal mantiene una nomenclatura aceptada. Pero en los hechos impone legalmente la sustitución de un medicamento por su copia, que puede no ser bioequivalente, a la sola decisión del paciente no informado.

LA OPERATORIA SEGUN LA LEY Y EL DECRETO
Según la ley el profesional farmacéutico (“único responsable y capacitado para su sustitución”) a pedido del consumidor, tiene la obligación de sustituir, el medicamento recetado por una copia de menor precio. El decreto 987/03 aumentó sus obligaciones formales a “asesorar y facilitar al adquirente la información que le requiera” debiendo consignarlo en la receta. Respecto del médico lo facultó para la “justificación de la prescripción por marca”. Aunque si el consumidor se niega a pagar la marca indicada el farmacéutico debe darle la copia previo “hacerle conocer que el médico justifica la prescripción por marca…y dejar constancia en la receta…”.

LA PRACTICA
Todos sabemos que estas normas no se cumplen, que el paciente simplemente va a la farmacia con su receta y que un empleado le pregunta si quiere “el genérico” y el paciente decide, no se llenan los formularios de la ley ni muchos menos los del decreto. Estos incumplimientos son de muy fácil prueba judicial.

ESCENARIOS POSIBLES DE RESPONSABILIDAD PROFESIONAL
Existen tres vías por los que estas normas pueden generar conflictos judiciales de alguna entidad (obviamos las sanciones administrativas y los juicios ínfimos por el valor de los específicos).

EL PRESUPUESTO COMUN A LAS TRES
Que un paciente adquiera una copia que, por no ser bioequivalente, le cause un efecto perjudicial o un “no efecto”. Adelantamos que la prueba sería, al menos, difícil ya que requeriría la demostración científica del “no efecto” o del efecto diferente de la copia.

CONTRA EL FARMACEUTICO
Se defendería con el artículo 1.071 del Código Civil, que dice que “…el cumplimiento de una obligación legal no puede constituir como ilícito ningún acto” que significa: si no cumplo me sancionan con multa, ergo: no puedo ser responsable por cumplir.
¿Si sustituye una “receta justificada” por una mala copia, estaría incumpliendo el deber de “información”?
Difícilmente, porque ese deber según el decreto, sólo llega hasta informar “todas las especialidades medicinales que contengan el mismo principio activo y sus distintos precios”. En el caso de una receta justificada el deber se amplía a recordarle que su médico recetó “por marca justificada” acto que surge del texto de la receta.
Pero, lo más importante es que en ningún caso el deber de información incluye el “efecto farmacológico”.
Los actos ilícitos generan derechos indemnizatorios sólo en la medida del daño que causen (art. 1.067 del C. Civil) y si el deber legal se limita a informar los medicamentos de igual fórmula y sus precios, o aún recordarle que su médico justificó la marca, lo peor que debería pasarle sería pagar la diferencia de precio, no el daño que cause la mala calidad de la copia.
Por otra parte decir que “si el ANMAT lo autorizó será porque sirve” es una muy buena defensa.
Queda sí como potencial fuente de responsabilidad el error, que puede consistir en cambiar por un fármaco que no tenga la misma denominación genérica o por aquellas que el ANMAT incluyó en el listado como “desaconsejado reemplazar”. Pero en ambos casos existe incumplimiento de la ley.

CONTRA EL MEDICO
El art. 1.066 C. Civil define al acto ilícito a aquél “prohibido por las leyes”.Y recordemos que la ley no prohíbe recetar así, es más, lo obliga a hacerlo por lo que se ampararía, igual que el farmacéutico en el 1.071.
Podría alegarse que existe “culpa o negligencia” del art.1.109 de C. Civil, pero nos preguntamos si puede existir disociada de la ilicitud. Imaginemos que sí.
¿Puede existir “culpa o negligencia” por no saber que una copia autorizada por el ANMAT no es bioequivalente? En un caso así la culpa no se presume, debe ser probada y obligaría al paciente a acreditar que el médico sabía que no lo era, lo que es prácticamente imposible.
Pese al panorama favorable si el médico quiere prevenir su responsabilidad debería recetar siempre por “justificación de la prescripción por marca” recomendando sólo las que le constara que son efectivas.

CONTRA EL ESTADO (ANMAT)
La causa sería haber autorizado droga no efectiva. La prueba sería muy difícil, aunque no imposible ya que implicaría la demostración científica del “no efecto”.

¿Y LOS JUICIOS?
Este panorama explica por qué no existen juicios condenatorios a médicos, farmacéuticos ni al ANMAT por aplicación de la ley. He detectado sólo tres y por causas diferentes.
Dos contra financiadores, curiosamente, ambos amparos de salud y la droga era la hormona del crecimiento. La Cámara Nacional Civil y Comercial Federal Salas II y III ordenaron cumplir con la “marca justificada” a lo que se negaba la Obra Social.
En el tercero es más interesante en “Cayetti Luis María c/ Provincia de Buenos Aires. s/ Inconstitucionalidad arts. 16 y 17 de la ley 11.405” el actor, médico, pidió la inconstitucionalidad de ley de genéricos provincial (previa a la nacional) alegó que invadía potestades médicas a favor de los farmacéuticos (además de otras cuestiones constitucionales). La Suprema Corte de la Provincia de Buenos Aires consideró que no era “irrazonable”, no causaba perjuicio patrimonial ni lo privaba del ejercicio de la medicina.

CONCLUSIONES
El entramado que forman la ley 25.649, las normas sobre responsabilidad profesional y las dificultades en la prueba desalientan la promoción de demandas por esta causal.
Los presagios sobre avalancha de juicios no se cumplieron.