CONCEPTOS BASICOS INVESTIGACION CLINICA
Es la que realizan, en farmacología y en equipos médicos, entidades de reconocidos antecedentes bajo la supervisión del A.N.M.A.T.: generalmente sobre drogas nuevas, nuevos usos o interacción de las conocidas y en dispositivos, aparatos e instrumentos de última generación y alto riesgo médico.
Están sometidas a requisitos previos: capacitación de los profesionales que los realizarán, bases científicas que indiquen la posibilidad de llegar a un resultado positivo, información “preclínica”, etc., que podemos resumir en “quién, para qué y cómo” se realizará la investigación. El control continúa durante el proceso y terminado éste: se deben publicar los resultados (buenos y malos) del trabajo.
Deben cumplir con las “buenas prácticas” de la investigación clínica, establecidas internacionalmente, preservando el bienestar y la voluntad del sujeto (el paciente).
Respecto de los costos, las normas establecen que deben ser afrontados por el patrocinante, si lo hubiere, o por el grupo investigador quienes en definitiva se beneficiarán con el resultado.
Nunca por el sujeto ni su cobertura social.

TRATAMIENTOS EXPERIMENTALES
Son aquéllos cuya eficacia no se ha demostrado.
Todo tratamiento hoy aceptado debió, previamente, pasar por la fase experimental, aunque muchos no superaron esa etapa.
Cuando afectan a seres humanos, deberían regirse por normas y protocolos similares a los de los fármacos y aparatos y ser supervisados por asociaciones médicas, sociedades de especialidades, comités de ética de hospitales públicos: entidades de prestigio científico.

SIMILITUDES
¿En qué se parecen la investigación clínica farmacológica y los tratamientos experimentales? En todo: no existe certeza en los resultados, sólo la probabilidad.
El sujeto arriesga por doble vía: que el resultado sea perjudicial o que al menos lo prive de un tratamiento conocido, aporta, nada menos que su salud.
El experimentador es el beneficiario: al menos descarta la hipótesis y como máximo puede ganar el Nobel o ser dueño de una patente millonaria.
Los protocolos internacionales son muy similares.

ANALOGIAS JURIDICAS
Cuando no existen leyes específicas los tribunales suelen aplicar el principio de las “normas análogas”: a una actividad no legislada se le aplican las normas de otra si las situaciones son similares.
Si comparamos la experimentación fármaco/aparatológica y los tratamientos experimentales encontramos un 95% de similitudes: incertidumbre del resultado, riesgo a cargo del paciente/sujeto, beneficio para el experimentador. Y sólo una diferencia relativa: la primera versa sobre medicamentos y aparatos nuevos y la segunda sobre el más amplio concepto de “tratamiento” médico”.

EL TRATAMIENTO EN NUESTROS TRIBUNALES
El adagio “las leyes son lo que los jueces dicen que son” se utiliza para recordarnos que por absurda que sea la interpretación que los jueces den a una norma ésa es la que vale.
En pocos aspectos como en éste se advierte la validez de la sentencia: teniendo normas más que análogas que imponen el costo al experimentador, los tribunales los aplican al financiador si el paciente es afiliado y sufre de alguna enfermedad sin tratamiento certero.

JURISPRUDENCIA
El Tribunal que más frecuentemente se pronuncia sobre estos temas es la Cámara Federal en lo Civil y Comercial de la Ciudad de Buenos Aires, debido a que tiene jurisdicción sobre las obras sociales. Está compuesto de tres salas 1ª, 2ª y 3ª.
La primera y la tercera centran su análisis en la credibilidad científica de la práctica experimental pretendida y en general rechazan aquellas que carecen de todo antecedente nacional e internacional y están sólo sustentadas por el médico que la indica (y cobra). Tienen en cuenta, para conceder los amparos la opinión positiva del Cuerpo Médico Forense, la aprobación por la FDA y que el experimentador sea una entidad con prestigio.
La sala 2ª tiene un criterio mucho más amplio, resumido en su propia frase: “el carácter experimental…no alcanza para obstaculizar el derecho del accionante a contar con una esperanza de mejora en su estado de salud.”
Las tres obligan al financiador a pagar el tratamiento.

LA CORTE SUPREMA
Ha dictado un fallo, al menos, alarmante.
En la causa S., L. M. c/ Obra Social del Poder Judicial de la Nación y otro s/ sumarísimo” (CSJN 26/03/2009) la Cámara Federal Civil y Comercial había admitido un pedido de financiación de un tratamiento experimental con linfocitos T para un paciente con esclerosis múltiple por $181.396,60., con fundamento en “el derecho a la esperanza” pese a que:
El paciente no había agotado la terapia convencional, que le era ofrecida por la Obra Social.
La práctica no estaba aprobada por agencias públicas nacionales y extranjeras.
El Comité Médico Asesor de Esclerosis Múltiple (nada menos), la Sociedad Argentina de Neurología y la Academia Nacional de Medicina tampoco la recomendaban.
No se probó que la FDA la aprobara siquiera para otras patologías.
El lugar donde se realizó el experimento fue clausurado por el Ministerio de Salud sobre la base de irregularidades detectadas en las prácticas médico- investigativas que se llevaban a cabo en el establecimiento; las que además, habrían derivado en actuaciones penales.
En lugar de revocar el pronunciamiento lisa y llanamente (obviamos los tecnicismos legales) ordenó que se dictara nuevo fallo teniendo en cuenta un análisis pormenorizado de los aspectos médicos del tema con relación al paciente.
La financiación por el investigador ni siquiera fue mencionada.
Suponemos que las actuaciones serán confiadas al Cuerpo Médico Forense y que no desmentirá tantas y coincidentes opiniones negativas.

¿QUE ANTICIPA EL FALLO?
Si existe un paciente cuya vida corre peligro, las Obras Sociales y prepagos deben financiar la experimentación que quiera realizar cualquier institución, aunque funcione irregularmente según el Ministerio de Salud siempre que logren convencer al Tribunal o al Cuerpo Médico Forense de que quizás sean de utilidad para el paciente o, al menos, le den esperanza.
La opinión negativa de la institución de defensa de los pacientes, de las sociedades médicas más prestigiosas, de la A.N.M.A.T. y hasta la FDA., no importan, al igual que las normas análogas de nuestro país y los más serios protocolos científicos internacionales.

QUE HACER
Si el financiador es demandado someter a juzgamiento las normas del ANMAT.
Si no obstante ello nuestro más alto tribunal no se toma demasiado en serio las reglamentaciones del ANMAT ni los protocolos científicos aceptados por las instituciones más serias del mundo, debería reglamentarse por ley del Congreso los tratamientos experimentales y aclarar que forman parte de la investigación científica.