Introducción: Resulta interesante ver cómo el idioma muchas veces nos ayuda a la hora de tomar decisiones, en este caso en salud. Los Medicamentos de Alto Costo (MAC) son antes que nada, medicamentos y más allá de su costo (alto o no), es su eficacia y seguridad el paso limitante que debiera guiar la autorización para su comercialización y eventual cobertura.
Y decía que el idioma nos ayuda porque es justamente la utilidad del medicamento el paso inicial para regular el acceso de la población a los mismos. Solamente después de haber aprobado ese escalón, adquiere relevancia su costo. O acaso valdría la pena autorizar medicamentos que no han pasado la prueba de la eficacia y la seguridad por el mero hecho de ser baratos.
Dicho esto y dando por obvio que los recursos en salud son finitos, la regulación en el acceso a este grupo puntual de medicamentos permitirá que todos aquellos que verdaderamente lo requieran puedan acceder a los mismos y al mismo tiempo, evitar que aquellos que no sean candidatos a recibirlos lo hagan.

EL APORTE DE LA RESOLUCIÓN 1561/2012

A finales de 2012, la Superintendencia de Servicios de Salud generó la mencionada resolución la cual contiene una serie de enfermedades y procedimientos pasibles de ser reintegrados a los financiadores. Allí pueden identificarse 2 grupos de patologías, aquéllas en las cuales el reintegro surge del cumplimiento de determinadas condiciones médicas y administrativas y otro, incluido en el denominado “Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias” que identifica 31 enfermedades sobre las cuales existe algún tipo de advertencia acerca de su seguridad. En este grupo puntual, la Superintendencia determinó que se requiere una estricta normatización de las tecnologías involucradas así como de un posterior seguimiento de los pacientes para poder determinar, en un 2° tiempo, la correspondencia o no de reintegrarlas.

PROYECTO DE LA FUNDACIÓN SANATORIO GÜEMES

Desde la Fundación nos hemos propuesto comenzar a generar guías de recomendaciones para el uso de algunas de las tecnologías tuteladas. Operativamente, el proceso consta de 3 etapas:
1. Inicialmente un grupo compuesto por referentes de la enfermedad que se está normalizando, médicos con experiencia en farmacología clínica, expertos en aspectos metodológicos para el armado de este tipo de recomendaciones y economistas de la salud toman el problema y trabajan en el armado de la guía contemplando aspectos metodológicos, búsqueda de información, estudios de costo-efectividad.
2. Posteriormente se difunde la guía a través de la página web de la Fundación, invitando a todos los interesados a un debate virtual sobre el tema.
3. Finalmente, se genera una reunión presencial en la que se discuten los puntos que conforman la guía, finalizando con una versión consensuada.

La propuesta es poder generar recomendaciones en 8 enfermedades durante 2013, teniendo en cuenta que al ser los medicamentos/dispositivos los que requieren tutelaje, son muchas más las guías a desarrollar. Por ejemplo Síndrome Mielodisplásico cuenta con 4 drogas tuteladas: Azacitidina, Decitabina, Imatinib y Lenalidomida.
Hasta el momento hemos concluido la versión consensuada de la primera guía (Omalizumab en Asma alérgico severo) y estamos en el proceso de elaboración de las versiones iniciales de otras 2 patologías (Cetuximab y Bevacizumab en cáncer de colon, Válvula aórtica percutánea en Estenosis Aórtica severa).

ESTRUCTURA DE LAS GUÍAS DE RECOMENDACIONES

Si bien cada medicamento/dispositivo tiene puntos específicos, confeccionamos un listado de temas a abordar al confeccionar las guías.
Estos pasos, que detallo a continuación, permiten no sólo identificar qué pacientes son candidatos a recibir la tecnología sino también quiénes están en condiciones de prescribirlo o qué medidas de seguimiento se proponen en cada caso.
El “esqueleto” que usamos consta de las siguientes pautas:

• Criterios de elegibilidad.

• Criterios de exclusión.

• Requerimientos que se deben presentar desde el punto de vista médico para avalar la indicación.

• Profesionales habilitados para prescribir.

• Prestadores en condiciones de llevar adelante el tratamiento.

• Plazos de utilización.

• Seguimiento del paciente.

A continuación, presento las recomendaciones para el uso de Omalizumab en Asma Severo que hemos desarrollado junto a la Dra. Silvia Quadrelli, el Dr. Ventura Simonovich y un grupo de personas que mostraron interés en el tema y participaron del encuentro presencial.

1. Criterios de Elegibilidad
a. Asma alérgica severa (mediada por IgE) en paciente con enfermedad inestable (Debe cumplir los primeros 3 criterios y al menos 1 del criterio iv).
  i. VEF1 < 80% o Variabilidad > 20%
  ii. Confirmación de alergia mediada por IgE (HC + test cutáneos) IgE > 30 UI/mL.
  iii. Que se encuentre en tratamiento con corticoides inhalados en altas dosis (Fluticasona: Mayor
      a 500 mcg/día o dosis equivalentes) + B2 acción prolongada, Antagonistas de receptores de 
      Leucotrienos, Teofilina y Corticoides orales, y con documentada adherencia al tratamiento.
  iv. Enfermedad inestable o síntomas persistentes no controlados (alguno de los siguientes):
       1. 2 o más crisis severas que requirieron internación en el último año.
      2. 3 o más crisis severas en último año (admisiones a guardia y/o requerimiento de corticoides
      sistémicos por al menos 5 días).
      3. Síntomas diarios que limitan la actividad + síntomas nocturnos al menos una vez a la
      semana (estadios III o IV de GINA).

2. Criterios de Exclusión
a. Menores de 6 años.
b. Peso mayor a 200 kg.
c. IgE mayor a 1500 UI/mL.

3. Requisitos que se deben presentar para aplicar al reintegro
a. EFR que confirme VEF1 menor a 80%.
b. Dosaje de IgE (últimos 12 meses).
c. Prick test positivo.
d. Consentimiento informado firmado por el paciente y el médico tratante.
e. Constancia del médico tratante explicitando la presencia de las siguientes condiciones.
    i. Crisis severas (VEF1 menor al 60% del mejor valor personal y que haya requerido corticoides
    sistémicos).
    ii. Internaciones por Asma en el último año.
    iii. Atenciones en Guardia por Asma en último año.

4. Profesionales habilitados para prescribir
a. Médico especialista en Neumonología y Alergia

5. Prestadores habilitados
a. Centro especializado que cumpla todos estos requisitos:
    i. Internación de agudos y/o que cuente con convenio con Sistema de Emergencias.
    ii. Al menos 2 neumonólogos en su plantel.
    iii. Al menos 100 consultas/mes en Neumonología.

6. Análisis del medicamento/tecnología
a. Xolair, Novartis.
b. 150 mg Fco Amp.
c. Anticuerpo monoclonal recombinante.
d. Inhibe unión de IgE a receptores de superficie en mastocitos y basófilos.
e. Vía Subcutánea únicamente, cada 2-4 semanas.


f. Dosis: Se determina de acuerdo al valor de IgE previo al inicio del tratamiento y el peso del paciente. En función de ello, se define si debe administrarse cada 2 o 4 semanas.

g. No aplicar más de 150 mg en un mismo sitio. (ej: Si requiere 375 mg, se requieren 3 inyecciones).
h. Costo: Precio Kairos (abr-13): $5.794.
    i. Dosis mínima: 75 mg cada 4 semanas (1 vial por mes): $5.794 x mes.
    ii. Dosis máxima: 600 mg cada 2 semanas (8 viales por mes): $46.352 x mes.



7. ¿Hasta cuándo?
a. Si no hay buena respuesta (x Score ACT): Suspender después de 16 semanas.
b. Si hay buena respuesta: hasta 5 años
c. Teniendo en cuenta que la IgE es un marcador que puede estar elevado hasta un año luego del inicio del tratamiento, el nivel de IgE durante el tratamiento no debe ser utilizado como valor para adecuar la dosis.

8. Seguimiento del paciente
a. Score ACT (Asthma Control Test, en inglés) en semanas 8 y 16 de iniciado el tratamiento con Omalizumab.
    i. En caso de 20 puntos o más en semana 16, continuar tratamiento.
    ii. En caso de menos de 20 puntos en semana 16, suspender Omalizumab.
b. EFR-Peak Flow (cada 4 semanas, hasta semana 16).