INTRODUCCIÓN
Luego de dos décadas de desregulación de mercados, entre los cuales el farmacéutico no podía faltar, comienza en América latina una cruzada para racionalizar los precios de comercialización de los medicamentos. Son varios los países que han avanzado por este camino, entre los cuales se pueden destacar dos grandes vías alternativas: la primera consiste en un intervencionismo de corte setentista en el cual los gobiernos fijan en forma arbitraria los precios de los productos. Venezuela y la Argentina claramente se destacan en esa vía mientras Ecuador comienza a abandonarla siguiendo el modelo de Colombia, que adoptó regímenes regulatorios diferenciados y transparentes.
La segunda vía involucra un esfuerzo sistemático por promover la competencia e incorporar mayor racionalidad en la fijación de precios. En este segundo camino una de las herramientas más utilizadas consiste en fijar los precios a través de comparaciones internacionales. A través de la revisión de las elecciones aprendidas de la experiencia internacional reciente, en este documento se propone la implementación de dos regímenes regulatorios diferenciales en la Argentina distinguiendo una estrategia procompetitiva que estimule la competencia por precios allí donde es posible, de un régimen de control directo con fijación de precios máximos a través de comparaciones internacionales para los productos monopólicos u oligopólicos.

MODELOS DE REGULACIÓN DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS
El mayor desafío que configuran los medicamentos para las políticas públicas en América latina no está relacionado tanto con su disponibilidad y ni siquiera con su calidad sino mucho más con el acceso de la población a los mismos. Los precios de los medicamentos constituyen un componente central en la determinación del acceso. Se ha utilizado el neologismo “asequibilidad” como traducción del inglés affordability para hacer referencia a la relación entre los precios que debe pagar la población y sus ingresos.
La revisión de las experiencias internacionales indica que las estrategias más efectivas de regulación económica de medicamentos centradas en el objetivo de promover el acceso son aquellas que apuntan en el sentido de promover una mayor competencia por precios sin por ello comprometer elementos técnicos como la calidad, seguridad y sustituibilidad de los productos [1]. Pero en ocasiones las soluciones procompetitivas no resultan suficientes para reducir precios porque una parte importante de los productos son monopólicos y se llevan una porción aún mayor del gasto. Entonces, donde no hay productos competidores es imposible lograr un mayor acceso a través de estrategias que fomenten la competencia. Esto sólo sería posible a través de subterfugios que no resultan muy sostenibles en el tiempo como, por ejemplo, las importaciones paralelas o las licencias compulsivas de patentes.
Muchos países han optado por controlar precios de forma directa. Pero para ello recurrieron a diversos métodos: fijación basada en el costo (por ejemplo: España), fijación basada en el beneficio empresarial obtenido (Francia e Inglaterra), fijación de precios menores para medicamentos repetidos o me too (Suecia, Francia y Brasil); por comparación a nivel internacional (en casi todo Europa, en Brasil y en México), fijación por volumen de venta (en Inglaterra), congelamiento de precios (Alemania, España, Italia e incluso Venezuela y Panamá lo han usado), requisitos de actuación positiva en términos de exportaciones, empleo, inversión en I&D (por ejemplo Inglaterra y Canadá han avanzado en este sentido) [2].
En la década de los 90, los precios de los medicamentos en los países de América latina crecieron de forma sostenida, tanto en términos absolutos como en lo que se refiere a la participación relativa dentro de los gastos sanitarios nacionales. Mientras en la región, se liberaban los precios de los medicamentos y se disparaba la inflación farmacéutica, los países europeos incorporaron un conjunto de regulaciones entre las cuales se destaca la tendencia a establecer comparaciones internacionales [2,3,4]. En la literatura especializada se suele emplear la expresión “efecto pingüino” para referir a este proceso aludiendo al comportamiento de esas aves australes que sincronizan sus movimientos con los de sus pares [2]. El resultado del empleo de tales políticas fue que la dispersión de precios entre países se redujo. En contraste, en América latina la dispersión de precios entre países se incrementaba.
En forma progresiva, los países de la región comenzaron a reaccionar a esa situación. Brasil fue el primer país de América latina en incorporar comparaciones internacionales de precios para controlar los productos monopólicos y, en forma simultánea, promover la competencia genérica para los demás productos. El modelo Brasileño es exhaustivo y combina la evaluación tecnológica (distinguiendo aquellos productos innovadores con ventaja terapéutica de los mee too y de los genéricos). Pero requiere de condiciones institucionales difíciles de replicar. En efecto, en Brasil se incorporaron primero equipos de economistas dentro de la ANVISA (equivalente al ANMAT argentino). Luego se creó una Comisión Nacional de Regulación de Medicamentos integrada por diferentes ministerios y en la cual la ANVISA ejerce la secretaría técnica. Posteriormente se instituyó una Comisión de Evaluación de tecnologías sanitarias y se acreditaron centros académicos y definieron guidelines para la evaluación de las tecnologías sanitarias tanto en sus aspectos técnicos como económicos.
El camino seguido por Brasil se asemeja, al recorrido por los países europeos, así como Australia y Canadá. Todos esos casos tienen en común tres condiciones básicas que resultan muy difíciles de replicar tanto en la Argentina como en la mayoría de los países de América latina: a) el haber definido una estrategia integral para la promoción de los medicamentos contemplando objetivos de acceso con objetivos de desarrollo económico y científico técnico, b) haber avanzado en forma progresiva con modificaciones lentas y graduales a sus políticas centradas en la evaluación y el monitoreo permanente de los resultados alcanzados, c) la construcción y el desarrollo institucional continuados, basados en sistemas de información propios y en la formación de cuadros técnicos estables.
Entre las experiencias recientes de regulación de precios de medicamentos merece que se destaque la política adoptada en Colombia, donde la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos instituida por la Ley Nº 100 de 1994 incorporó tres regímenes de regulación: libertad vigilada, libertad regulada y control directo. La diferenciación de regímenes constituye una ventaja porque permitiría estimular la competencia allí donde hay diversos oferentes y, al mismo tiempo, evitar abusos en los segmentos monopólicos y oligopólicos. Sin embargo, Colombia no contemplaba la incorporación de precios de referencia internacional hasta el 2011 cuando la circular Nº 1 incorporó dos procedimientos diferenciados para seguimiento de los precios: precios de referencia nacional (para los productos con tres o más oferentes) y precios de referencia internacional (para los productos con menos de tres oferentes).
Una definición metodológica relevante es cómo construir el precio de referencia. Esto involucra dos grandes cuestiones: 1) ¿Qué precios comparar? Es decir, en qué segmento del circuito de producción y comercialización de medicamentos se debe hacer la medición [5]. 2) ¿Cómo calcular el Precio de Referencia? Es decir, cuál procedimiento matemático emplear para construir un valor comparador. En ambos casos, una nueva propuesta elaborada por el Grupo Técnico de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos (CNPMDM) presentada el 5 de abril de 2013, incorpora cambios sustantivos [6].
En primer lugar la nueva propuesta elimina el régimen de libertad regulada dejando sólo dos regímenes: control directo y libertad vigilada. Esto puede ser interpretado como un avance en la medida que contribuye a la transparencia y simplicidad de los procedimientos regulatorios empleados. Las circulares anteriores mantenían los tres regímenes acordes a lo definido por la Ley Nº 81 de 1988 para diversos mercados (el de medicamentos entre ellos).
En segundo lugar, la nueva propuesta admite la utilización de precios tomados en diferentes puntos de la cadena de producción y comercialización, mientras que la circular anterior (Nº 1 de 2011) se restringía al precio de venta al público. El cambio amplía las posibilidades de comparación puesto que, en ocasiones los productos monopólicos no son vendidos en forma directa al público a través del canal comercial sino que son provistos en forma directa por las instituciones financiadoras. Para viabilizar esa toma alternativa de precios la propuesta incorpora Factores de Ajuste (artículo 11) que permitirían equiparar precios tomados en diferentes puntos de la cadena.
En tercer lugar, la nueva propuesta reemplaza el cálculo del Precio de Referencia a través de la mediana de precios de un mismo producto, por la media ponderada por las ventas. Los antecedentes internacionales se dividen al respecto de esta cuestión. Por ejemplo, mientras en algunos casos, como México, se emplea la media ponderada por las ventas; en otros se recurre a la mediana porque no se dispone de información sobre las cantidades vendidas de cada producto [7]. Se ha señalado que una fragilidad de los sistemas de regulación de precios en América latina reside en que la información empleada para ello suele depender demasiado de los mismos oferentes que están siendo regulados [8,9].
En conclusión, a partir de 2011 con la sanción de la Ley Nº 1.438 Colombia reunió voluntad política como para comenzar a modificar su reforma de salud y, como era de esperarse, los precios de los medicamentos no pueden quedar fuera de esa revisión. Se elaboró una Política Farmacéutica Nacional que fue sometida al proceso de discusión y aprobación del Consejo Nacional de Política Económica y Social (CONPES). La reformulación del funcionamiento del CNPMDM y la reglamentación de los mecanismos de pricing posicionan al país a la vanguardia de políticas regulatorias de medicamentos. Podría afirmarse que han disparado un nuevo efecto pingüino latino si se contempla que Ecuador se propone incorporar regímenes similares a través de su decreto Nº 777/2011 y que El Salvador lo acaba de hacer al reglamentar su Ley de Medicamentos [10].
Otra mención especial merece El Salvador, donde la recientemente creada Dirección Nacional de Medicamentos [11] determina el Precio de Venta Máximo al Público de cada medicamento partiendo de que el mismo no podrá resultar superior al precio promedio del área de Centroamérica y Panamá y que tendrá como base el Precio Internacional de Referencia. Esto es interesante porque para instrumentar dicha política la Dirección Nacional de Medicamentos debió disponer de una base de datos de precios internacional amplia, así como definir Conjuntos homogéneos de productos farmacéuticos que poseen los mismos principios activos, concentración y forma farmacéutica. Por otro lado, para instrumentar la fijación de precios posibilitando la alimentación de su base de precios internacional, se relevaron los márgenes de comercialización en los diferentes países. Esta última medida está siendo contemplada ahora por Colombia a través de la mencionada propuesta a la CNPMDM. [12]

LECCIONES APRENDIDAS DE LA EXPERIENCIA INTERNACIONAL RECIENTE
En conclusión la revisión de las lecciones aprendidas de la experiencia internacional indican que si en la Argentina hay voluntad política para avanzar hacia una regulación del precio de los medicamentos deben contemplarse diez lecciones:
1) Los regímenes regulatorios más sostenibles son aquellos que promueven la competencia por precios eliminando o reduciendo prácticas anticompetitivas y distorsiones.
2) Los regímenes procompetitivos más eficaces son aquellos centrados en información transparente y que involucran a la ciudadanía como aliada en el control.
3) Asumir modelos de regulación complejos requiere de sistemas de información avanzados y equipos profesionales estables y calificados. Por lo cual es recomendable comenzar con esquemas relativamente simples que podrán ir haciéndose más complejos en la medida que los sistemas de información resulten más robustos y los cuadros técnicos a cargo de los mismos hayan desplegado competencias suficientes.
4) Por tratarse de un mercado complejo y con alto ritmo innovativo (y una más alta tasa de incorporación de pseudoinnovaciones), es necesario que la autoridad de aplicación de un esquema regulatorio del precio de medicamentos no se restrinja a la Secretaría de Comercio sino que también incorpore a otros ministerios (como Economía, Salud y Ciencia y Tecnología) y, en especial, que delegue en forma progresiva de seguimiento económico en el ANMAT.
5) El monitoreo del mercado es imprescindible fundamentalmente para dar seguimiento a dos variables básicas: precios de venta y cantidad de oferentes de cada producto.
6) El monitoreo debe apuntar tanto al comportamiento del mercado interno como a la evolución de los precios en nivel internacional sobre un conjunto limitado de países tomados como referencia.
7) Hay desarrollos en la región que permitirían captar sinergias, tales como bases de datos para monitoreo internacional de precios. Sería negligente implementar solos una base de datos internacional cuando otros países ya están recorriendo ese camino.
8) En los segmentos de productos donde se registra una dinámica competitiva es conveniente estimular la competencia genérica.
9) En los segmentos de productos en los que se registran evidencias de prácticas anticompetitivas es conveniente promover la intervención del Estado.
10) El marco regulatorio puede contribuir a desestimular una pseudoinnovación que no aporta ventajas terapéuticas pero encarece los medicamentos.

PROPUESTAS CONCRETAS PARA UN MARCO REGULATORIO ARGENTINO
En función de lo hasta aquí expuesto se formaliza, a continuación, una propuesta de bases para construir un marco regulatorio de precios de los medicamentos en la Argentina:
1. Institucionalizar una Comisión Nacional de Regulación de Precios de Medicamentos (CNRPM) con un cuerpo técnico estable mínimo e integrada por el Ministerio de Economía, el Ministerio de Salud, el Ministerio de Ciencia y Tecnología, el Ministerio de Salud y el ANMAT.
2. La CNRPM definirá dos regímenes regulatorios diferenciales para definir el precio de los medicamentos y establecerá los procedimientos para encuadrar cada producto dentro de un régimen y para definir el precio.
3. Los regímenes serán: a ) libertad regulada y b) control directo.
4. Para todos los medicamentos que se comercialicen en el territorio nacional (ya sea en farmacia o sólo a nivel de mayoristas) se fijará un Precio de Referencia.
5. En forma independiente a cómo se defina el precio de venta al público, todos los medicamentos comercializados en el territorio nacional serán clasificados en tres categorías: verde, roja y amarilla. Ello será distinguido en el envase imprimiendo en todos los casos un logotipo de la CNRPM y un círculo del color correspondiente y servirá para orientar a los consumidores respecto al precio del producto y su condición de competencia.
6. Los productos serán encuadrados dentro de la categoría COMPETIDORES: Cuando se trate de un producto con suficiente cantidad de oferentes (cuatro o más) y en el cual no se registra una concentración de las ventas alta (por ejemplo inferior a 2.500 puntos del coeficiente de Herfindahl-Hirschman). En este caso, el precio de referencia será fijado a través de la media ponderada de los precios de venta al público en el mercado nacional.
7. Los productos serán encuadrados dentro de la categoría NO COMPETIDORES: Cuando se trate de un producto con insuficiente cantidad de oferentes (tres o menos) y en el cual se registra una concentración alta de las ventas alta (por ejemplo igual o superior a 2.500 puntos del coeficiente de Herfindahl-Hirschman). En este caso el precio de referencia será fijado a través de comparaciones internacionales. Para ello se utilizará una medida de tendencia central como la mediana de los precios de venta al público en un conjunto de países de referencia.
8. En función de la categoría y de la diferencia entre el precio venta al público y el de referencia se establecerán cuatros condiciones que definirán la información a ser incluida en el envase del producto:

REFERENCIAS
1. Puig-Pujoy J. Políticas de fomento de la competencia en precios en el mercado de genéricos: lecciones de la experiencia europea. Gaceta Sanitaria 2010;24(3):193–199.
2. Tobar, Federico; Drake, Ignacio and Martich, Evangelina. Alternativas para la adopción de políticas centradas en el acceso a medicamentos. Rev Panam Salud Publica. 2012, vol.32, n.6, pp. 457-463.
3. Puig-Pujoy J. Review of the literature on reference pricing. Health Policy 2000;54:87–123.
4. Collazo Herrera M, Ramos Picos D, Yáñez Vega, Raúl, de la Cruz Pérez B. (2007). ¿El Control del precio de los medicamentos debe ser una responsabilidad de las autoridades reguladoras nacionales? Latin American Journal of Pharmacy 2007;26(6): 913-23.
5. Creese A, Quick Jonathan. Working paper on differential pricing arrangement and feasibility. Contex setting paper. Ginebra: OMS; 2001.
6. Colombia. Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Técnicos. “Propuesta de redacción del grupo técnico asesor para ser presentada a la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Técnicos”. 5 de abril de 2013. Disponible en:http: //www.consultorsalud.com/jupgrade/docsBorrador_metodologia_regimen_ control_ directo_ precios_ medicamentos_2013.pdf
7. Puig-Pujoy J, López Casasnovas G. La aplicación de precios de referencia a los medicamentos. Cuadernos de Información Económica 1999;143:77–89.
8. Moise P, Docteur E. Pharmaceutical pricing and reimbursement policies in México. OECD. Health Working Papers no 25. 2007. http://www.oecd.org/health/health-systems/38097348.pdf
9. Comisión Federal de Competencia México y OCDE “Recomendaciones para promover un marco regulatorio más favorable a la competencia en el mercado farmacéutico”. Agosto 2009. Documento preparado como parte del programa proceso para el fortalecimiento del marco regulatorio para la competitividad en México” que inicio el ejecutivo federal en enero 2008 en colaboración con la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE).
10. República de El Salvador. Presidencia de la República. Decreto del Poder Ejecutivo No 244.
11. República de El Salvador. Presidencia de la República. Decreto Legislativo No 1008. 22 de febrero de 2012.
12.Tobar, Federico; “Cambios en la regulación de precios de medicamentos en Colombia: Comentarios sobre la Propuesta de Redacción del Grupo Técnico Asesor para ser presentada a la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Técnicos”. Boletín Fármacos 2013; 16 (2) Mayo. Páginas 68-69.

1- Este trabajo fue publicado por la Cámara de Entidades Prestadoras de Salud (CEPSAL) en 2013.