Desde el 27/03, día en el que el Ministerio de salud anunció la creación de la Agencia Nacional de Evaluación de Financiamiento de Tecnologías Sanitarias (ANEFiTS) el tema domina la discusión sanitaria. Mucho se ha comentado al respecto, e incluso los 5 proyectos que cuentan con trámite parlamentario fueron representados en la reunión de la Comisión de Acción Social y Salud Pública de la HCDN el día 5/04/24. Sin embargo, ante la expectativa sectorial, cabe agregar algunas precisiones.
El Comunicado de Prensa -único documento formal existente al presente- menciona que la función principal del nuevo organismo será evaluar con rigor científico qué tecnologías son seguras, eficaces y efectivas, y qué beneficios pueden generar antes de que se inicie el proceso de registro para su comercialización.
Esto conlleva una definición crucial, sostenida particularmente por quienes sustentan la posibilidad de inhibir de ese modo presiones de oferta y/o maniobras de la industria para prolongar una patente (“evergreening”). Pero ciertamente no existe ningún sistema, -y mu- cho menos aún si se refiere a modelos fragmentados- que actúe de ese modo.
En Inglaterra la incorporación al mercado la define la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), cabiéndole al NICE la recomendación ulterior de financiamiento e incorporación al NHS, y la confección de guías y protocolos. (1)
Más allá del accionar de la European Medicines Agency -EMA- y sus diferentes tipos de procedimientos (centralizado, descentralizado o mutuo), en España, el registro le cabe a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, mientras que la ulterior recomendación de cobertura sí está a cargo de la Red Españolas de Agencias de ETS, aunque tampoco en este caso es vinculante (R. López Tello 2027).
El Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheits- wesen (IQWiG), en Alemania actúa definiendo la financiabilidad para los seguros públicos obligatorios post aprobación y registro por parte del Instituto Federal de Medicamentos y registros médicos (BfArM) y sus dictámenes no son necesariamente vinculantes para cobertura efectiva por parte de los seguros púbicos, sino que esto queda a cargo del Comité Federal Conjunto. (2)
Tampoco lo es en Francia, donde la Agencie Nationale de Sècuritè du Medicament et des Produit de Santè precede a la HAS - Haute Autoritè de Sautè – que es quien sí recomienda o no la cobertura por parte de la Seguridad Social. (HAS 2008), ni en Italia, a cargo de la AIFA.
En Brasil, y en el contexto de un sistema integrado (SUS) la aprobación corresponde a la Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa mientras que la cobertura es determinada por la Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC. (3)
En los EE. UU, no existe un abordaje sistemático de la ETS, sino que, por el contrario, en la órbita particular del sistema de salud de USA, a agencias tales como la AHRQ y el PCORI, la ley no les permite considerar análisis de costo beneficio en sus recomendaciones (Olliendorf D. 2023).
En ese contexto mundial, la ANEFiTS se propone precediendo a la ANMAT, lo que más allá de lo paradojalmente iliberal que resulta el anuncio en tales términos, la decisión de negar cobertura a una tecnología, basada en criterios puramente cuantitativos puede ser judicialmente cuestionable, pero inhibir el registro, y por ende el acceso al conjunto de la población, incluso desde su propio pecunio, y a partir de un decreto, puede ser jurídicamente indefendible.
Dado que lo que se anuncia es una Agencia Nacional de Evaluación de Financiamiento de Tecnologías Sanitarias (ANEFiTS) y no una Agencia Nacional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, si lo que se comunica es que tendrá como funciones “determinar la oportunidad, el modo y uso apropiado de una tecnología, y la documentación necesaria, mecanismos, aranceles y criterios de priorización de los procesos de evaluación” será necesario precisar qué se entiende por c/u de estas categorías.
¿Se refiere a protocolización o guías de referencia? ¿Qué significa “aranceles”? Cuando se dice que “si bien el beneficio clínico será un elemento clave en la evaluación, también tendrá en cuenta criterios de calidad, eficacia, seguridad, eficiencia, equidad, valorización ética, médica, económica y social para determinar el costo-beneficio de la incorporación de la nueva tecnología”, ello supone que el beneficio clínico está disociado del resto de los aspectos, lo cual no sólo es conceptualmente incorrecto, sino que además es peligroso.
Y al anunciarse que “colaborará con la reducción de la judicialización de la salud”... Mediante criterios científicos y económicos claros, la nueva agencia establecerá qué tratamientos se deben financiar con recursos públicos, evitando fallos judiciales arbitrarios no basados en evidencia científica que distorsionan el sistema” sugeriría que la intención no es favorecer el acceso efectivo a tecnologías costo-eficientes para toda la población, sino el de limitar el financiamiento de tratamientos por parte de Nación, lo cual es inescindible de la eliminación del CATPROS, la supresión de la DADSE y la concreción de la Dirección Nacional de Asistencia Directa y Compensatoria (DINADIC).
Y en el margen de los anuncios, aparece lo no dicho: ¿cuál será la autonomía de una agencia que opera dentro del Ministerio de Salud, particularmente cuando la designación de autoridades corre por designio del Ejecutivo y se notifica el carácter ad honorem de su titular y los vocales? ¿Cuáles los requisitos de idoneidad y trayectoria? ¿Las limitaciones a los conflictos de interés? ¿Cómo participarán -si es que ello se pretende- a las asociaciones científicas? ¿La sociedad civil? ¿Cómo se integrará un posible comité de expertos? ¿Cómo se seleccionará al staff técnico? ¿Se prescindirá totalmente del aporte de la CONETEC?
La creación de una Agencia de Evaluación de tecnologías que determine el costo efectividad y por ende la financiabilidad de una innovación registrada es imperiosa.
Sería crucial que el proyecto final no se remitiera a una perspectiva economicista excluyente y apele en cambio, a las opiniones calificadas y los consensos necesarios.

Aclaración: esta nota se terminó de redactar el 21/04/25. Tal vez desde entonces nada haya cambiado. Por el contrario, si se hubiera publicado alguna normativa y/o introducido precisiones en relación con el tema central, estas líneas pueden tomarse como testigo de las cuestiones que en consecuencia ya deberían estar aclaradas. ¿Lo están?

Referencias:

1.- https://www.nice.org.uk/about/what-we-do/our-programmes/nice-guidance/nice-guidelines/shared-decision-making

2.- G-BA. https://www.iqwig.de/en/about-us/responsibilities-and-objectives-of-iqwig/

3.- https://www.gov.br/anvisa/pt-br.