La próxima adhesión de la Argentina al Tratado de Cooperación en materia de Patentes (PCT), impulsada nuevamente en febrero de 2026 tras los compromisos asumidos en el marco del Tratado de Comercio Recíproco e Inversión (ARTI) firmado con los Estados Unidos, representa un punto de inflexión histórico, así como una de las mayores batallas regulatorias en el campo del mercado de medicamentos del país. El debate por el PCT -que tenía media sanción del Senado desde 1998- fue descongelado por el Ejecutivo Nacional en respuesta a los compromisos asumidos en el Acuerdo Recíproco de Comercio e Inversiones (ARTI) firmado con el gobierno de Donald Trump.
El impacto principal del mismo es la derogación de la Resolución 118/2012 que limitaba el reconocimiento de ciertas patentes farmacéuticas y agroquímicas por parte del INPI, lo que reformula el alineamiento del país con los estándares internacionales de propiedad intelectual. Históricamente, Argentina venia rechazando sumarse al PCT (sistema administrado por la OMPI que unifica la “ventanilla de entrada” para solicitudes de patentes en 158 países) para resguardar la competencia y la autonomía de su mercado doméstico caracterizado por copias y genéricos con marca (branded generic).
El impacto directo de esta ratificación sobre el sector de la industria nacional de genéricos y biosimilares puede desglosarse en cuatro dimensiones críticas:

1. Impacto en los plazos de patentamiento por finalización del “Límite de los 12 meses”

Bajo el régimen tradicional (Convenio de París), si un laboratorio transnacional patenta una nueva molécula en Suiza o EE. UU., tiene un plazo estricto de 12 meses para ingresar esa misma solicitud ante el INPI (Instituto Nacional de la Propiedad Industrial) en la Argentina. Si por razones de burocracia, costos o desinterés estratégico la multinacional deja vencer ese año, el compuesto cae en el dominio público territorial y los laboratorios nacionales (agrupados en CILFA) quedan legalmente habilitados para formular su versión genérica o biosimilar local.
Con la adopción del PCT, ese plazo de reserva internacional se extiende automáticamente de 12 a 30 meses. Esto otorga a las multinacionales casi dos años adicionales de tiempo para evaluar si el producto prospera comercialmente en el mundo antes de decidir si bloquean el mercado argentino, cerrando la ventana de oportunidad que la industria nacional aprovechaba para lanzar copias de drogas no patentadas a tiempo.

2. Multiplicación de solicitudes y riesgo de monopolización

La exclusión de la Argentina del sistema PCT funcionaba -en la práctica- como una barrera de costos y trámites individuales para los laboratorios extranjeros. Al facilitarse los mismos a través de una mesa de entrada común, se presupone un incremento exponencial en el número de solicitudes de patentes por parte de éstos presentadas en el país. Para los laboratorios locales, este “alud” de expedientes elevará los costos legales de monitoreo y litigación, ya que deberán auditar de forma constante cientos de nuevas solicitudes a fin de evitar infringir derechos exclusivos al lanzar sus productos.

3. La “Batalla Política” centrada en la reserva del Capítulo II (Modelo Uruguayo)

El litigio parlamentario en el Congreso de la Nación entre la Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos (CILFA) y la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEME), junto con la AmCham, giró en torno a la ratificación completa del Tratado de Cooperación en materia de Patentes (PCT). Esta pulseada legislativa representó un choque directo entre el modelo de negocio extractivo extranjero y el ecosistema nacional de genéricos y biosimilares.
Teniendo en cuenta estos riesgos, la industria farmacéutica nacional (CILFA) logró la aprobación del oficialismo durante el debate parlamentario en la Cámara de Diputados, de un dictamen que incorpora una reserva para excluir al Capítulo II del Tratado que permitía exámenes internacionales preliminares de patentabilidad. Con esto, el INPI seguirá conservando la potestad exclusiva de realizar las evaluaciones técnicas.
¿Qué implicará esta reserva? Como el Capítulo II regula el “Examen Preliminar Internacional” (EPI), al rechazarse este apartado la Argentina estipularía que el INPI no tomará como válidos ni vinculantes los informes preaprobados por oficinas extranjeras (como la USPTO de EE. UU. o la Oficina Europea de Patentes). Esta modificación -que emula la estrategia que adoptara en su momento Uruguay -preservaría la facultad soberana del Estado argentino para aplicar sus propios criterios estrictos de patentabilidad (como las Guías de 2012). De este modo, se intenta evitar la convalidación automática de patentes secundarias o evergreening (cambios menores de dosis o de formulación para estirar monopolios) que retrasan el ingreso al mercado local de genéricos (moléculas que ya perdieron la patente).

4. Reconfiguración del modelo de negocio de la industria nacional

A mediano plazo, el mercado local de medicamentos se verá forzado a reestructurarse bajo dos dinámicas contrapuestas por un doble efecto: un impacto negativo que retrasaría las copias al extenderse de 12 a 30 meses el plazo para solicitar patentes, con un mayor volumen y peso de monopolio de los laboratorios extranjeros, y a la vez una oportunidad que permitiría a investigadores locales, Universidades y startups patentar de forma más barata y directa en 158 países.
Lo más complejo para los laboratorios nacionales podría resultar la pérdida de competitividad en lanzamientos rápidos, ya que no podrán disputar el mercado de “primer genérico” inmediatamente después del vencimiento de la patente original, si la aprobación de patentes secundarias lo complejiza extendiendo la protección. Las empresas multinacionales podrán así encadenar exclusividades sobre el mismo medicamento básico por 10 o 15 años adicionales mediante modificaciones menores. Esto postergaría la entrada de competidores locales y mantendría precios de monopolio altos, afectando el presupuesto de las obras sociales y las prepagas.
Asimismo, podría elevarse el riesgo de litigio, ya que, bajo las guías de 2012, el riesgo que un laboratorio nacional fuera demandado por violar una patente secundaria era extremadamente bajo. A partir de la vigencia del acuerdo, la industria local deberá realizar auditorías legales mucho más complejas y costosas antes de lanzar un producto, frente a la complejidad de las patentes vigentes.
Para evitar el colapso en la industria farmacéutica nacional, por Resolución 1/2026 se incorporó una excepción regulatoria clave que funciona como “salvavidas” temporal para las moléculas actualmente en el mercado: la Garantía de Comercialización Continua. Mediante este mecanismo, los titulares de patentes internacionales que resulten beneficiados por la nueva desregulación no podrán reclamar compensación económica a empresas nacionales que ya se encuentren fabricando o comercializando localmente esos productos farmacéuticos antes de marzo de 2026. Con esto se establece un blindaje del vademécum actual, aunque se restringen significativamente los lanzamientos futuros.
A pesar de estas estrategias, los laboratorios nacionales también deben enfrentar recientes políticas de desregulación del Gobierno. Una es la autorización de importación directa de medicamentos ya manufacturados por parte de las provincias desde países con regulaciones equivalentes -como el caso de India- lo que abre una doble competencia (caso Mendoza).
Otra es que competidores internacionales de bajo costo podrían ingresar al canal comercial con productos ya terminados, salteando la industria manufacturera argentina. Esto obligaría a los laboratorios nacionales a acelerar fusiones y adquisiciones (M&A) regionales a fin de ganar escala y poder subsistir en un nuevo entorno altamente competitivo.

El desafío presente de equilibrio del mercado sanitario resulta complejo en un país con fuertes inequidades. Lo que el futuro mostrará no será solo el nuevo escenario entre ganadores y perdedores del submercado de medicamentos. También si el eventual beneficio económico de los primeros sirvió o no para garantizar la salud y el bienestar del verdadero receptor del beneficio final: la sociedad en su más amplia dimensión.