Europa ya tiene nueva sede para la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, ex-EMEA), Amsterdam, que promete desplegar semejantes escenarios a los conocidos durante la vigencia de Londres. No obstante, ello la Agencia en cuestión deberá esmerarse para recuperar los roles perdidos y/o cedidos y/u omitidos, ya que la regulación, así como la normativa que acompaña se han vuelto globales, por lo que en adelante nada será igual, aun cuando muchos puedan opinar en contrario.
La globalización de la ciencia regulatoria nació de la mano de la FDA (Food and Drug Administration, por sus siglas en inglés), durante la gestión Obama y hoy ocupa un espacio irreversible, que tiene papel protagónico en todo el mundo que es de interés estratégico de los Estados Unidos de Norteamérica… en esencia China e India, sin omitir Japón e Indonesia; luego África como continente donde cursan extensas investigaciones clínico-epidemiológicas sostenidas por los CDC (Centro de Control de Enfermedades) y la propia FDA, teniendo como sede Pretoria en Sudáfrica; la oficina europea con tres sedes y amplias capacidades de simultaneidad ejercidas en Bruselas (Bélgica), Londres (Gran Bretaña), Parma (Italia); la sección ASIA-PACÍFICO que opera desde la propia sede de la FDA en los EE.UU.; la sección ORIENTE MEDIO que opera en Ammán, Jordania, controlando también África Septentrional, y finalmente la oficina de América latina que ocupa tres sedes: Costa Rica, en su capital San José, luego Chile, en su capital Santiago, y finalmente México, en el Distrito Federal.
Dicha operación global no tiene improvisaciones y arrastra ya casi doce años de expansión continuada donde paneles de expertos siguen minuciosamente la producción de medicamentos, su investigación y desarrollo, la producción de alimentos, sus buenas prácticas de manufactura, y todo lo vinculado con artículos biomédicos cuyo destino alcancen la salud humana y animal.
Junto con ello la agencia americana ha desarrollado un concierto jurídico ignorado en países como el nuestro, donde nada queda al azar, donde nada se improvisa, donde todo se observa desde una meticulosa trazabilidad, incluyendo en ello efectos adversos de cualquier índole y factor, y donde se reconocen prolijamente los roles profesionales del equipo de salud, así como los roles de los pacientes en cada una de sus patologías.
Indudablemente, la agencia (FDA) es consciente que tanto medicamentos, alimentos, como instrumental biomédico, pueden afectar seriamente la salud de los ciudadanos americanos, ya que las producciones se realizan mayoritariamente fuera de sus fronteras, mientras que los consumos absolutos se producen fronteras hacia adentro. Ello indica que esta nueva ciencia regulatoria global comenzó a diseñar un modelo que intenta anticiparse a problemas antes que éstos tomen entidad pública y deriven (o puedan hacerlo) en situaciones catastróficas. Esto ha quedado demostrado con el programa REMS en numerosas oportunidades, minimizando los riesgos, los costos, y las víctimas.
Una gran novedad introducida por y desde el modelo en operaciones, ha sido la participación activa de pacientes (como individuos) y sociedades de pacientes, en proyectos de investigación y desarrollo para numerosas patologías comunes y raras, creándose un valor agregado impensado a la propia ciencia regulatoria, lo que ha habilitado a visibilizar enfermedades de difícil diagnóstico, así como calibrar conocimientos médicos dispersos, permitiendo participar activamente en el desarrollo de algoritmos y protocolos, muchos de ellos globalizados en áreas sensibles a enfermedades donde se retacean tratamientos debido a sus costos, determinando como nunca antes las deficiencias de productos que no han contribuido a mejorar los estándares de calidad de vida de los enfermos.
Europa ha aprovechado la iniciativa, sumándose en algunos ángulos de esta geometría.
La segunda novedad de significancia es la unificación de las bases de datos (big data) de todas las investigaciones clínicas que cursan en el mundo, lo que permite conocer en tiempo real el estatus quo de cualquiera de ellas, incluyendo las interrupciones y sus motivos. Ello se extiende con otras herramientas al ámbito de los alimentos elaborados y crudos, de modo de crear un criterio global de seguridad alimentaria.
La tercera novedad relevante es la vigencia de la trazabilidad de elementos para el uso o consumo humanos, con un minucioso seguimiento que visualiza los efectos no deseados en cualquier consumidor y en cualquier lugar del mundo, en tiempo real. Notorio entre los alimentos, así como los medicamentos.
Lo antedicho ha permitido, asimismo, avanzar hacia oficinas especializadas en emergencias que anticipen no sólo catástrofes climáticas, sino desarrollando protocolos adecuados para la “hora después” del daño producido en cualquier campo de las actividades humanas, desde una sepsis hospitalaria hasta un alimento envasado con alguna substancia tóxica que pueda comprometer la salud humana, animal y vegetal.
En tal sentido, la oficina ha avanzado hacia los agentes contaminantes utilizados en el agro, los metabolitos en fluidos humanos y animales derivados en las aguas residuales, midiendo su permanencia y/o desintegración. Ello permite medir cómo se afectan suelos, aires y aguas de consumo.
Indudablemente la preocupación que mueve a la FDA se funda en la población de los Estados Unidos de Norteamérica, dentro de su espacio soberano, y por extensión en los ciudadanos que ejercen tareas más allá del mismo. Sin embargo, otros países han obtenido beneficios de oportunidad, ya que, gracias a las contribuciones del sistema, han anticipado medicamentos falsificados, alimentos contaminados y efectos dañinos consecuentes a juguetes, vestimenta, y envases (entre otros).
La FDA, ha colectado experiencia en cada campo sumándole a las protecciones regulatorias necesarias. Tanto es así que se han separado los departamentos en salud de la mujer, salud del hombre, salud pediátrica, salud animal, salud vegetal y concomitantes.
Lo antedicho ha alentado las transparencias entre la Industria Farmacéutica y la profesión médica, así como ha promovido lo propio en los ámbitos de la industria alimentaria, poniendo sobre la mesa los daños producidos por las grasas, los azúcares, y otros componentes activos primarios y secundarios con actividades tardías y/o no claras.
Indudablemente, la globalización es consecuencia de un hecho político-económico, pero la misma afecta a todas las actividades humanas en todo el planeta, sin excepciones. La inevitabilidad del “hecho global” está impulsando a muchos agentes a incorporarse al tren, sumándose proactivamente a los cambios.
Desde mi punto de vista, fuera del ámbito específico de las investigaciones, los desarrollos y las producciones, lo más importante de esta nueva ciencia regulatoria global es su aporte jurídico, donde la influencia se nota dramática, en países donde las sociedades forman parte de las prioridades políticas y son columna vertebral de las democracias.

BIBLIOGRAFÍA:
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