Con fecha 12/08/19 se publicó en el Boletín Oficial la Resolución 1452/19 de la Secretaría de Gobierno de Salud - Ministerio de Salud y Desarrollo Social que, incorpora en el PMO la cobertura del NUSINERSEN, disponiendo su cobertura a cargo de los Agentes del Seguro de Salud y Empresas de Medicina Prepaga, para el tratamiento de la Atrofia Muscular Espinal (AME) en los tipos I, II y III, según las pautas establecidas por la Secretaría de Gobierno de Salud.
Las nuevas tecnologías que pretendan incorporarse al PMO deben necesariamente someterse a una evaluación de base científica que examine su eficiencia y efectividad y que por lo tanto asegure su contribución a la mejora de la salud de la población, en términos de cantidad y calidad de vida.
Si bien en los considerandos de la norma atacada, el firmante dice expresamente: “Que resulta uno de los ejes estratégicos de las políticas públicas de salud la evaluación de tecnologías sanitarias, con miras a reducir desigualdades y garantizar la equidad”, afirmamos que este precepto no se ha seguido en este acto administrativo de alcance general:

a) A través de la resolución 623/18-MS del entonces Ministerio de Salud, se creó en el ámbito de la UNIDAD DE COORDINACIÓN GENERAL del Ministerio de Salud, la COMISIÓN NACIONAL DE EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS DE SALUD – CONETEC, cuya función, según prescribe el artículo 6º, es la “… realización de estudios y evaluaciones de medicamentos, productos médicos e instrumentos, técnicas y procedimientos clínicos, quirúrgicos y de cualquier otra naturaleza destinados a la prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades y/o rehabilitación de la salud, a fin de determinar su uso apropiado, oportunidad y modo de incorporación para su financiamiento y/o cobertura. Dichas evaluaciones podrán tener en cuenta, según el caso, criterios de calidad, seguridad, efectividad, eficiencia, equidad, bajo dimensiones, éticas, médicas, económicas y sociales. Asimismo, podrá intervenir como órgano consultor en cualquier instancia donde se debatan cuestiones vinculadas al área de competencia de esta COMISIÓN, incluidos los procesos judiciales”.

Hemos tomado conocimiento que la CONETEC ha realizado un informe de evaluación de tecnología sanitaria respecto de la utilización de NUSINERSEN en Atrofia Muscular Espinal (AME), que ni siquiera ha sido mencionado en esos considerandos de la norma.
b) Observando bibliografía sobre el tema, tampoco se ha considerado como antecedente, la evaluación efectuada por el Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria –IECS, informe de carácter público, que textualmente dice: (1)

Conclusión:
Evidencia de alta calidad proveniente de un solo ensayo clínico aleatorizado con seguimiento a un año muestra que nusinersen para atrofia muscular espinal tipo I disminuye la mortalidad y el requerimiento de asistencia respiratoria mecánica, así como mejora la función motora permitiendo el desarrollo y la adquisición de ciertas habilidades (sentarse, permanecer de pie, caminar, etc.). Evidencia de alta calidad sobre el uso de nusinersen en atrofia muscular espinal tipo II muestra una mejora en la función motora a los 15 meses de tratamiento, aunque no se encontró evidencia sobre efectos en la mortalidad, el requerimiento de asistencia respiratoria o la calidad de vida. No se encontró evidencia sobre el uso de nusinersen en pacientes con atrofia muscular de inicio luego de los 20 meses de edad (tipos III y IV).
Nusinersen no se encuentra autorizado por ANMAT, pudiendo importarse como medicamento de uso compasivo. La Agencia Canadiense de Evaluaciones de Tecnologías Sanitarias, el Centro Nacional de Farmacoeconomía de Irlanda y documentos preliminares de la Comisión Nacional de Incorporación de Tecnologías al Sistema de Salud Brasileño y del Instituto Nacional de Salud y Cuidados de Excelencia del Reino Unido no consideran la cobertura debido a su perfil de costo-efectivo e impacto presupuestario no favorable. Financiadores de Estados Unidos, así como Australia, Alemania y otros países de Europa contemplan la cobertura de nusinersen para los tipos I y II, con restricciones en su indicación, informando en general una reducción de su precio. Algunos de estos financiadores también cubren esta tecnología en pacientes con atrofia muscular espinal tipo III o tipo IIIa, limitando su uso a indicaciones específicas.
Dicho informe ha sido actualizado recientemente -con posterioridad al dictado del acto administrativo que se analiza- aclarando el Instituto que:

Conclusión:
En la decisión de cobertura deberá tenerse en cuenta que la evidencia disponible, proveniente de los estudios pivotales, no presenta los resultados diferenciados por tipo a AME, por lo que no se puede conocer la eficacia del nusinersen en pacientes con los distintos tipos de AME de inicio tardío. La guía de práctica clínica que ha sido consultada considera a la terapia con nusinersen como una opción terapéutica para todos los tipos de AME, sin embargo, se debe contar con una institución sanitaria que respalde dicha intervención. Algunos de los financiadores de salud de países de altos ingresos que han sido relevados brindan cobertura para esta indicación, mientras que otros sólo extienden la misma a pacientes con AME tipo I y II, ya que consideran que el tipo III cuenta con evidencia insuficiente. En la Argentina, el nusinersen fue incluido en el listado del PMO, otorgando cobertura del 100% a los beneficiarios a cargo del Agente del Seguro de Salud y Entidades de Medicina Prepaga, extendiendo su cobertura a pacientes con AME tipo I, II y III.
El informe de ese Instituto del mes de mayo de 2018, dice textualmente que: “Si bien no existe evidencia de adecuada calidad sobre su costo–efectividad en la Argentina, hay suficientes elementos para pensar que NO sería costo–efectivo (por ejemplo el costo es alto en relación a su comprador y la relación entre el costo de la intervención y el tamaño del beneficio neto es claramente desfavorable) – por ejemplo mayor a 3 PIB por año de vida o AVAC (año de vida ajustado por calidad) hay evidencia de que no es costo efectivo en otros países; o fue explícitamente excluido de la cobertura de otros sistemas de salud por su impacto presupuestario y/o falta de costo efectividad”.
Ello, sin contar que hay informaciones de otros países que han efectuado evaluaciones de tecnología del Nusinersen, y que no han sido siquiera mencionadas en la norma referida.

EL ACUERDO CON EL LABORATORIO BIOGEN. LOS COMPROMISOS. EL FINANCIAMIENTO.

No hay discusión alguna que el Nusinersen es una terapia farmacológica de alto costo, y que la mayoría de las obras sociales no cuenta con los recursos suficientes para financiar el tratamiento.
La Secretaría de Gobierno de Salud ha suscripto un acuerdo con el laboratorio BIOGEN, a través del cual el organismo rector en la materia se compromete a implementar un “PROGRAMA NACIONAL DE ATENCIÓN A PACIENTES CON AME”. Nada de eso se ha hecho hasta el momento, limitándose el acto administrativo cuestionado a incorporar la terapia al Programa Médico Obligatorio.
Por otra parte, y si bien uno de los objetivos del acuerdo es reducir el precio que deben abonar los financiadores por la adquisición del principio activo Nusinersen (Spinraza), lo concreto es que las acciones que se ejecutaron están destinadas -casi con exclusividad- a su cobertura y no a la búsqueda del financiamiento adecuado.
La cláusula NOVENA del acuerdo textualmente dice:
NOVENA. PLAN MEDICO OBLIGATORIO Y SISTEMA ÚNICO DE REINTEGROS: Una vez cumplidos los requisitos legales, la SECRETARIA DE GOBIERNO DE SALUD se compromete a arbitrar todas las medidas necesarias para incluir el Principio Activo para pacientes con AME Tipo I, II y IIIa en el Programa Médico Obligatorio (PMO) y en el Sistema Único de Reintegro (SUR).
Dos son las conclusiones que pueden establecerse de esta cláusula:

a) No se han cumplido todos los requisitos legales. Por ejemplo, no sabemos si los financiadores del Sistema han adherido a la firma del Acuerdo (cláusula DÉCIMA) hasta alcanzar el 70% de la población con AME. Tampoco, como quedó dicho antes, se han acompañado las evaluaciones de tecnología pertinentes que permitan acreditar el acompañamiento académico y científico a los tipos incorporados a través de la norma.
b) No se ha dispuesto la cobertura a través de SUR para las obras sociales del Sistema Nacional del Seguro de Salud.
La Confederación General del Trabajo se presentó ante la Secretaría de Salud cuestionando el acuerdo, actitud que también asumieron algunas obras sociales del Sistema, recibiendo como respuesta de la Secretaría de Gobierno de Salud que: “En relación al presente requerimiento, se informa que la adquisición del medicamento que soliciten obras sociales a través de la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD será financiado con recursos del FONDO SOLIDARIO DE REDISTRIBUCIÓN” (2)
Si bien no es resorte de la Secretaría de Salud la inclusión de coberturas dentro del Sistema Único de Reintegro que funciona en el ámbito de la Superintendencia de Servicios de Salud se trata de una condición establecida en el acuerdo que no se ha cumplido hasta el momento, máxime teniendo en cuenta la jerarquía que detenta la Secretaría respecto de la Superintendencia de Servicios de Salud.
En virtud de esa supremacía jerárquica de organismos, bien pudo señalar en la parte dispositiva los compromisos asumidos en el cuestionado acuerdo.
Ahora bien, más allá de las competencias, lo concreto es que hoy se ha incorporado una cobertura de altísimo costo al Programa Médico Obligatorio sin financiamiento adecuado y sin el fundamento médico-científico correspondiente.
En definitiva, pareciera que tanto el acuerdo como la Resolución están destinados a cubrir un aspecto económico-financiero que nace a partir de las condenas solidarias para con el Estado Nacional, en los reclamos judiciales de cobertura del Nusinersen, y no por cuestiones científicas que ameriten su incorporación al Programa Médico Obligatorio.
Por otra parte, la metodología utilizada para la incorporación -a través de un acuerdo celebrado con el Laboratorio- podría, de repetirse con otros, transformarse en un mecanismo ilegítimo de inclusión de medicamentos de alto costo al PMO, bajo la apariencia de legalidad.
Consideramos que esta es una nueva demostración que refleja la necesidad de rediscutir el financiamiento de la salud en general y de la seguridad social en particular.


1- INSTITUTO DE EFECTIVIDAD CLÍNICA Y SANITARIA. www.iecs.org.ar
2- NOTA N° NO-2019-62549254APN-SCYRS/MSYDS, en respuesta a la presentación que efectuara la Obra Social de Unión Personal.