Hace ya cuatro años -en esta misma revista- publiqué un artículo en donde sostenía que la ausencia de una Agencia de Evaluación Económica (AEE) en salud como instrumento, técnicamente probado que posibilitara dimensionar en términos comparativos el beneficio de aplicar determinada intervención sanitaria disruptiva -teniendo en cuenta el costo de oportunidad que cada decisión trae consigo- impedía salir del dilema de la expansión del gasto en un contexto de recursos cada vez más escasos. Y que seguir gastando discrecionalmente en base a supuestas efectividades terapéuticas, cuando los precios resultaban astronómicos era, además de una cuestión compleja de dilucidar, algo que no podía quedar sólo en la lógica de la autonomía profesional como tampoco en la decisión unilateral y reduccionista de los financiadores. Nada mejor que la evaluación económica para tener evidencia de cuál es la mejor combinación deseable entre costos y efectividades, para poner a ambos actores en la exacta dimensión de lo que significa precio y valor terapéuticos. Siguiendo el viejo aforismo que “sólo un necio confunde valor con precio”.
El impacto que las nuevas tecnologías innovadoras en salud -sean fármacos o dispositivos médicos- viene ejerciendo sobre el gasto de los sistemas sanitarios es crítico. Especialmente en el caso de nuestro país, más cuando la economía viene retrocediendo dramáticamente. La velocidad con que las terapias disruptivas van ingresando al mercado sanitario y el peso de sus costos requiere un replanteo de los mecanismos de gestión de los procesos regulatorios en el sector salud. Sea en su aprobación o en sus precios. Porque básicamente llevan a poner en situación de alerta a quienes deben financiarlas, teniendo en cuenta el costo de oportunidad a que lleva condicionar el destino de cada unidad monetaria invertida en el contexto procíclico de un Producto Bruto decreciente. Y de la contracción relativa de aportes y contribuciones en los seguros sociales de salud, y de los recursos fiscales en el sector público. ¿Basta sólo con el deseo imaginario de tener al alcance la mejor tecnología médica, si de eso resulta comprometer fondos del sistema sólo para asegurar ciertos beneficios individuales en desmedro de la salud colectiva? ¿Resulta éticamente correcto asignar “mucho para pocos”, sin tener en cuenta que entonces quedará “poco para muchos”? Preguntas sin respuestas claras.
Es cierto que existe una preocupación social mayor por aquellos que se enfrentan a peores perspectivas futuras de salud, de ahí que se tienda a dar prioridad a los pacientes más gravemente enfermos, particularmente a quienes se enfrentan a un riesgo de muerte inminente. ¿Pero para quienes tienen bajo riesgo de vida respecto de la práctica innovadora de alto costo, que conducta queda? Para tomar decisiones, el NICE inglés se apoya en los valores de costo por Año de Vida Asociado a Calidad (AVAC) cuando debe establecer si recomendar o no un nuevo medicamento o dispositivo médico para su uso en el sistema de salud, aplicando un umbral de costo/efectividad incremental de entre 1 y 2 PBI/cápita por AVAC ganado (NICE, 2008). Cualquier tratamiento cuya relación costo/AVAC se sitúe por encima de tal ratio tendrá escasas posibilidades de ser incorporado a la práctica médica. ¿Qué debiéramos hacer racionalmente en nuestro caso, teniendo en cuenta el valor real de nuestro actual PBI/cápita?
En la gestión de la presión tecnológica sobre el mercado de la salud confluyen intereses divergentes: de la política de salud, de los prestadores de servicios y del propio sector industrial. Cuestiones como la incorporación de nuevos medicamentos biotecnológicos o químicos en terapia oncológica o enfermedades poco frecuentes, o el uso creciente de dispositivos médicos sofisticados en intervencionismo terapéutico de alto costo y variable efectividad, constituyen ejemplos cuyo denominador común reside en la dificultad de determinar, por parte de reguladores y financiadores, si es o no deseable derivarles más recursos financieros en un contexto de utilidad no claramente establecida o percibida por el paciente.
¿Resulta posible incorporar acríticamente en nuestro país todo lo que asoma en el horizonte innovador de los países centrales? Quizás como caso más complejo vuelvo a traer el motivo de mi artículo del número anterior sobre tecnologías disruptivas, el Zolgensma°, último desarrollo de terapia génica curativa que Novartis adquirió a AveXis en 2018 a un precio de u$s 8.7 billones sólo para tratar la Atrofia Muscular Espinal (AME) Tipo 1, una enfermedad con incidencia de 1/10.000 nacidos vivos. Aplicable en el momento del diagnóstico o en etapas tempranas de la enfermedad, esta ha ingresado en fecha reciente en el mercado sanitario con un precio de u$s 2.125.000 la dosis única. Para cualquier padre con un hijo afectado por esa patología, ese precio no es más que el equivalente del valor de la vida de su niño. El problema es que, si bien la efectividad inmediata a 20 meses ha sido muy alta, el poder curativo a largo plazo aún se desconoce, ya que la FDA ha aprobado su comercialización sólo con un estudio en Fase 1 de 15 pacientes iniciado en 2014 y finalizado en 2017. Hoy es el medicamento más caro del mundo y su futuro a corto plazo es también el de la medicina génica, ya que a 2025 la misma FDA estima que si todo va bien en 2025 habrá entre 10 y 20 terapias génicas en el mercado norteamericano. Son solo 6 años, y cada vez se acentuará más el dilema de precio/valor.
Si el costo de financiar determinadas prestaciones o insumos novedosos pone en riesgo la sustentabilidad del sistema, habrá llegado el momento de tomar decisiones respecto de aceptar o no tales tecnologías, lo que llevaría a la necesidad de priorizar. El dilema pasa por cómo construir ética y científicamente la lógica del NO en el campo de la salud, en función del por qué y el para qué asignar recursos escasos frente a tal presión tecnológica, y sobre qué bases ciertas. Más aún cuando mucha tecnología médica y fármacos de última generación quedan sujetos a procesos de “inducción” en el contexto de la relación de agencia, que conducen en forma directa al amparo judicial. Los efectos suelen ser comunes a las causas: controversia de opiniones en donde se mezclan consideraciones técnicas y conflictos de interés, “captura” de muchas decisiones regulatorias por parte de los prestadores o de la industria y crecientes demandas de una población potencialmente receptora de lo que opinan los medios respecto de nuevos tratamientos, donde lo que pesa es el juicio de valor en desmedro del juicio técnico. El problema es: ¿Existen métodos convincentes y adecuados que puedan aportar reglas claras, trasparentes y generales a los diversos ámbitos de intervención de la actividad sanitaria?
La respuesta es afirmativa, si aplicamos el principio de la relación de agencia respecto de la asimetría de información. Si un Principal (el Estado), a su vez regulador por excelencia, asumiera el compromiso de tomar decisiones a partir de objetivos sanitarios perfectamente definidos desde lo técnico y con transparencia de información, evitando ser “capturado” por otros “principales” (farmaindustria, tecnoindustria, capital privado, etc.), podrían neutralizarse debates que confunden a la opinión pública (en este caso el Agente) más de lo que aportan en conocimiento y confianza respecto de garantizar la mayor efectividad, con calidad y seguridad del proceso asistencial (asimetría de información), en un contexto financieramente sustentable. Más aún, en el mes de mayo de este año, el BMJ publicó un informe en el que se ponían en cuestión las estrechas relaciones entre las farmacéuticas y las asociaciones de pacientes en Reino Unido (https://www.bmj.com/content/bmj/365/bmj.l1806.full.pdf). Según este artículo, las investigaciones existentes han sacado a la luz que los lazos financieros con una industria impulsada por el riesgo de ganancias convierten a las organizaciones de pacientes en “terceros” aparentemente independientes pero que les son útiles a la hora de promover medicamentos nuevos, especialmente cuando éstos muestran perfiles clínicos problemáticos, o cuestiones de costo o exagerada rentabilidad. Esto habla de la necesidad imperiosa de comenzar a gestionar la presión tecnológica en forma integral y con responsabilidad. Más cuando la próxima década verá al sistema de salud inmerso en la conflictividad natural de un proceso de reconstrucción económica complejo, que requerirá demasiada prudencia y pocas promesas. Habrá sin duda mucho por hacer. Pero nunca será tarde para empezar si hay suficiente sustento técnico y decisión política