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La importancia de la Trazabilidad
Representantes de
distintos eslabones de la cadena de comercialización de
medicamentos expusieron detalles sobre el sistema que
permite identificar y registrar cada producto farmacéutico
para evitar robos, falsificaciones y adulteraciones. Se
refirieron, además, a las resoluciones que le brindan al
tema un fortalecedor marco legal.
 Quo
Vadis Salud dedicó una mesa a los sistemas de trazabilidad,
un tema indispensable para la industria de los medicamentos.
Bajo la coordinación del Dr. Osvaldo Tibaudin, Director de
Marketing de Admifarm Group, el segmento contó con la
participación de Jorge Fanjul, Director de Scienza
Argentina, y Marcelo Di Mario, Gerente Comercial de FOBESA.
De acuerdo con el Reglamento CE 178/2002, la trazabilidad
consiste en un conjunto de acciones, medidas y
procedimientos técnicos que permiten identificar y registrar
cada producto desde su producción hasta el final de la
cadena de comercialización. “Hace muchos años la
Organización Mundial de la Salud (OMS) ya afirmaba que entre
el diez y el veinte por ciento de los medicamentos son
falsificados, adulterados o robados. Me parece muy
inteligente y oportuno hablar de este tema”, consideró
Tibaudin en la apertura, al tiempo que enumeró las recientes
resoluciones al respecto que emitió el Ministerio de Salud
con el seguimiento de la Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).
CONTROL Y SEGUIMIENTO
La descripción del nuevo marco legal estuvo a cargo del
representante de Scienza Argentina, Jorge Fanjul. “El
artículo primero de la resolución 435 establece que todas
las personas físicas y jurídicas que intervengan en la
cadena de comercialización y dispensa del medicamento
deberán implementar un sistema de trazabilidad que permita
asegurar el control y el seguimiento del medicamento desde
su producción hasta el consumo por parte del usuario o
paciente”, detalló el Dr. Fanjul y agregó: “Con el sistema
de trazabilidad se intenta pulverizar la circulación de
medicamentos ilegítimos y asegurar al paciente el consumo de
un medicamento genuino que provenga del laboratorio
productor y que haya respetado todos los canales de
comercialización y dispensa establecidos por la norma
sanitaria vigente.”
Desde hace varios años, desde el sector estatal y el privado
se han implementado diversas prácticas para erradicar la
comercialización de los medicamentos ilegítimos. Fanjul
mencionó la creación del Programa Nacional de Pesquisa de
Medicamentos Ilegítimos, en 1997; la resolución 538/1998, en
la que el Ministerio de Salud regula el funcionamiento de
las empresas de distribución de medicamentos; y las
resoluciones 7439 y 3475 de la ANMAT que contemplan la
gestión de operadores logísticos de productos farmacéuticos.
“El sector privado implementó un sistema de trazabilidad en
los medicamentos de alto costo y baja incidencia para
patologías crónicas, especialmente oncológicas”, continuó el
director de Scienza Argentina.
El sistema de trazabilidad que propone la flamante
resolución 435 profundiza en la necesidad de implementar una
identificación individual y unívoca de cada medicamento.
“Trazabilidad por unidad versus la anterior trazabilidad por
lote”, resumió Fanjul.
La ANMAT fue designada como autoridad a cargo de controlar
la implementación de los sistemas. El cronograma de
aplicación indica que entre el 15 de junio y el 15 de
diciembre de 2011 debe implementarse el sistema en la cadena
laboratorio/droguería y droguería/farmacia. Desde esa fecha,
quedan doce meses para implementar el sistema en el eslabón
laboratorio/paciente.
Otro detalle que destacó Fanjul fue que la resolución
establece la información que estará asociada al código de la
base de datos. “Número de lote, fecha de vencimiento, código
del destinatario, domicilio del destinatario, fecha de
entrega”, especificó el profesional. “Los laboratorios y
droguerías deberán informar al ANMAT en tiempo real los
códigos unívocos asignados a cada uno de los productos y los
movimientos logísticos registrados”, destacó para luego
agregar que “Scienza Argentina cuenta con etiquetas de
trazabilidad en todos sus productos, que permite identificar
origen y destino de los medicamentos.”
IDENTIFICAR PARA PREVENIR
La segunda parte de la mesa estuvo a cargo de Marcelo Di
Mario, Gerente Comercial de FOBESA. La entidad se encarga de
representar a FarmaTrack, firma que provee una solución de
software, sistemas de identificación, equipamiento y
servicios que permiten gestionar la trazabilidad de cada
medicamento en forma unívoca, en todas las fases del proceso
de distribución, desde su fabricación hasta la recepción por
parte del paciente, homologando cada instancia del producto
mediante un proceso de validación.
“Estamos acostumbrados a manejar productos por lote y ahora
vamos a poder identificar cada una de las unidades -destacó
Di Mario-. Vamos a utilizar la misma identificación que
tiene hoy el medicamento, -llamado G-TIN, que identifica el
país de origen, la empresa, el producto y la presentación- y
se le va a agregar un número de serie que va a identificar
cada medicamento.”
Según Di Mario, la trazabilidad no es tan solo una
imposición a cumplir: “Es una herramienta logística que nos
permite tener el control y la protección de una marca, de un
producto y de la vida de un paciente”, destacó. “La
trazabilidad tiene dos instancias. La primera, la interna,
tiene que ver con el laboratorio: las identificaciones, el
control, el despacho. La otra tiene que ver con la
distribución: aquí es donde la nueva resolución resulta
diferenciadora”, analizó el Gerente Comercial de FOBESA: “La
posibilidad de validar ese medicamento ya sea por el
profesional de la salud o por el paciente antes de
consumirlo, es un valor agregado al modelo de trazabilidad
presentado.”
Di Mario explicó que, según la normativa, existen tres
sistemas de identificación que se están analizando. En
primer lugar, se encuentra el GS1-128 o código de barras, de
rápida implementación, bajo costo y eficiencia altamente
comprobada. En segundo lugar, mencionó el Datamatrix “que se
está planteando a nivel mundial y permite tener mayor
información en un menor espacio” pero que necesita de una
tecnología especial. El tercer mecanismo es el RFID,
actualmente aplicado sólo en casos piloto, y cuya
utilización implicaría reemplazar la totalidad de los
sistemas y lectores. “Mientras se vaya actualizando la
cadena comercial, se utilizarán metodologías de
identificación de código de barras, presentes en más de 125
países del mundo”, dijo Di Mario y agregó que Farmatrack
dispone de un código validador tapado con una “raspadita”,
que permite una segunda barrera para evitar la adulteración
y falsificación de medicamentos, brindándole mayor seguridad
a toda la cadena de comercialización.
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