Introducción: Continuando con el proyecto iniciado a principios de año para generar recomendaciones para el uso de medicamentos/dispositivos incluidos en el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes, hemos desarrollado la guía de práctica sobre Implante de Válvula Aórtica Percutánea (IVAP). La mencionada válvula es el único dispositivo que forma parte del listado de tecnologías tuteladas, siendo el resto medicamentos de alto costo.
Este proyecto cuenta con el auspicio del Instituto de Medicina para la Seguridad Social y Evaluación de Tecnología Sanitaria (IMSSET) de la Facultad de Medicina de la UBA así como de las Carreras de Especialistas en Medicina Farmacéutica y en Medicina Sanitaria (ambas también de la Facultad de Medicina de la UBA) y la Cátedra de Economía de la Salud de la Universidad del Salvador.

El proceso mantuvo los lineamientos utilizados previamente, dividiéndose en 3 etapas:

1. Formulación de una versión inicial: Dicha versión se desarrolló a partir de la integración de un grupo interdisciplinario conformado por especialistas referentes en la patología, médicos con experiencia en Farmacología Clínica y expertos en Metodología de la Investigación.

2. Difusión: La versión inicial de la guía de recomendaciones se difundió en forma virtual entre diferentes actores, incluyendo especialistas de la patología y sociedades científicas entre otros.

3. Versión final: Finalmente, se llevó adelante una reunión presencial abierta a todos los interesados en la cual se discutieron diferentes aspectos del documento, finalizando con una versión consensuada sobre las recomendaciones para el uso de este dispositivo.

Durante el resto del año continuaremos desarrollando normativas en algunas de las tecnologías “tuteladas”.

A continuación, la versión final de la mencionada guía.
Implante de Válvula Aórtica Percutáneo (IVAP)Recomendaciones para su uso

Coordinador: Dr. Esteban Lifschitz
Autores: Dr. Marcelo Bettinotti, Dr. Matías Sztejfman, Dr. Alvaro Sosa Liprandi, Dr. Hernán Del Percio, Dr. Ventura Simonovich.

1. Criterios de Elegibilidad

a. Estenosis Aórtica Severa sintomática.
b. Paciente que no se considera un candidato adecuado para cirugía (alguna de las siguientes).
i. Presencia de condición clínica severa y/o irreversible.
1. Insuficiencia respiratoria dependiente de oxígeno.
2. Deformidades torácicas severas.
3. Presencia de alteraciones torácicas por radioterapia.
4. Insuficiencia renal en tratamiento dialítico.
5. Aorta de porcelana.
6. Presencia de puente mamario permeable
7. Imposibilidad de ingresar en bomba.

ii. Riesgo quirúrgico inaceptable: ³20% según Logistic EuroScore2.

2. Criterios de Exclusión

a. Paciente candidato a cirugía que no presente ninguna de las condiciones mencionadas en los criterios de inclusión.
b. Estenosis Subaórtica.
c. Enfermedad coronaria no revascularizable en forma percutánea.
d. Inaccesibilidad por vía femoral, subclavia, transaórtica o transapical.
e. Anillo valvular aórtico <18 mm o >29 mm de diámetro.
f. Aorta ascendente dilatada >43 mm.
g. Válvula unicúspide.
h. Insuficiencia aórtica severa.
i. Inestabilidad hemodinámica o respiratoria con requerimiento de inotrópicos, ARM en 30 días previos.
j. Miocardiopatía hipertrófica con obstrucción del tracto de salida del Ventrículo Izquierdo, con bajo gradiente y que no mejora con pruebas evocadoras.
k. Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación.
l. Demencia.
m. Enfermedad oncológica activa con expectativa de vida <12 meses.

3. Requisitos médicos que se deben presentar para aplicar al reintegro

a. Confirmación de la severidad de la Estenosis Aórtica (Ecocardiograma con Doppler).
b. Historia clínica que incluya Clase Funcional (según New York Heart Association).
c. Rechazo de Servicio de Cirugía Cardiovascular para tratamiento quirúrgico convencional.
d. Consentimiento informado para realizar el procedimiento.
e. Consentimiento informado para el uso de información de seguimiento.
f. Evaluación de Riesgo Quirúrgico mediante Logistic EuroScore.

4. Profesionales habilitados para prescribir

a. Cardiólogos intervencionistas.
b. Cardiólogos clínicos.
c. Cirujanos cardiovasculares.
d. La decisión debe surgir luego de la evaluación por un equipo multidisciplinario, que incluya cardiólogos clínicos, cardiólogos intervencionistas y cirujanos cardiovasculares.

5. Prestadores habilitados

a. Centros que cumplan todas las siguientes condiciones:
i. Cuenten con Servicio de Hemodinamia, Cirugía Cardiovascular y Unidad Coronaria.
ii. Estén entrenados en este tipo de procedimientos.
iii. Presenten mortalidad a 30 días menor al 10%.

6. Análisis del dispositivo

a. Válvula aórtica de pericardio porcino.
b. Oferentes.
i. Actualmente hay un solo oferente en la Argentina (Medtronic Inc.-CoreValve).
c. Precio del dispositivo: $160.000.

7. Seguimiento del paciente

a. Los datos de todos los pacientes candidatos a recibir IVAP, lo hayan recibido o no, deberán incluirse en una base de datos específica.
b. Seguimiento clínico y ecocardiográfico.
i. Quincenal durante el primer mes.
ii. Mensual durante los primeros 6 meses.
c. Puntos finales a analizar:
i. Mortalidad a 30 días.
ii. Mortalidad de causa cardíaca o no cardíaca.
iii. Reinternaciones por Insuficiencia Cardíaca Congestiva.
iv. Evolución de los síntomas.
v. Mejoría de la Fracción de Eyección.
vi. Bloqueo Auriculo-Ventricular (BAV).
vii. Accidente Cerebrovascular.

8. Bibliografía

a. NICE interventional procedure guidance 421
b. Transcatheter versus Surgical Aortic-Valve Replacement in High-Risk Patients. N Engl J Med 2011;364:2187-98.
c. Transcatheter Aortic-Valve Implantation for Aortic Stenosis for patients Who Cannot Undergo. Surgery. N Engl J Med 2010; 363:1597-1607
d. Cost-Effectiveness of Transcatheter Aortic Valve Replacement Compared with Standard Care Among Inoperable Patients with Severe Aortic Stenosis: Results from the Placement of Aortic Transcatheter Valves (PARTNER) Trial (Cohort B). Circulation 2012; 125:1102-1109.
e. Cost-Effectiveness of Transcatheter Aortic Valve Replacement Compared with Surgical Aortic Valve Replacement in High-Risk Patients with Severe Aortic Stenosis. J Am Coll Cardiol 2012;60:2683-92.
f. 2012 ACCF/AATS/SCAI/STS Expert Consensus Document on Transcatheter Aortic Valve Replacement.
g. Sztejfman M, et al. Problemas y soluciones para la implementación de un Programa de Implante Valvular Aórtico Percutáneo. Rev Argent Cardiol 2013;81:15-21. http://dx.doi.org/10.7775/rac.es.v81.i1.2063.
h. Sztejfman M. Protocolo de estudio de imágenes: Ecocardiograma y Angio TAC. Revista PROEDUCAR, Sociedad Latinoamericana de Cardiología Intervencionista, n° 85, Pág 9-12.
i. Moris C, et al. Costo y eficacia han de ir unidos. Rev. Argent. Cardiol. 2013;81:1-3 http://dx.doi.org/10.7775/rac.es.v81.i1.2150.

9. Conflictos de intereses

El Dr. Matías Sztejfman es Consultor para Medtronic.
El resto de los autores refiere no presentar conflictos de intereses en relación a esta guía.

Nota: Los autores recomiendan llevar adelante estudios de costo-efectividad locales.

(1) Médico Especialista en Clínica Médica. Coordinador del Eje Teoría de la Salud Pública, Maestría de Administración de Sistemas y Servicios de Salud (UBA, sede Sanatorio Güemes).
(2) European System for Cardiac Operative Risk Evaluation.